Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Anidulafungin Labatec darf ausser mit den in Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Das Pulver kann bis zu 96 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und danach wieder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei maximal 25 °C chemisch und physikalisch stabil.
Aufgrund dieser Daten soll die rekonstituierte Lösung innerhalb dieser Zeit zur Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Infusionslösung
Die Infusionslösung ist während 48 Stunden bei maximal 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung bzw. die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Hinweise für die Handhabung
Anidulafungin muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und darf nachfolgend ausschliesslich mit 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Die Kompatibilität der rekonstituierten Anidulafungin-Lösung mit intravenösen Substanzen, Zusätzen oder Arzneimitteln ausser 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) wurde nicht untersucht.
Rekonstitution
Jede Flasche ist unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren, so dass sich eine Konzentration von 3.33 mg/ml ergibt. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Die Lösung muss verworfen werden, wenn nach der anschliessenden Verdünnung Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen sind.
Falls die Lösung nicht unmittelbar weiter verdünnt wird, sollte die rekonstituierte Lösung maximal 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und innerhalb dieser Zeit verdünnt werden.
Verdünnung und Infusion
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden, wann immer es Lösung und Behälter erlauben. Sind Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen, ist die Lösung zu verwerfen.
Die Infusionsrate sollte 1.1 mg/min (entspricht 1.4 ml/min bei Rekonstitution und Verdünnung gemäss Anweisung) nicht überschreiten.
Der Inhalt der rekonstituierten Flasche ist unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder Flasche) zu überführen, der entweder 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/mL) enthält, und bis auf eine Anidulafunginkonzentration von 0.77 mg/mL zu verdünnen. Die untenstehende Tabelle gibt das für jede Dosis erforderliche Volumen an.
Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von Anidulafungin

A Entweder 0.9%-Natriumchlorid zur Infusion (9 mg/ml) oder 5%-Glukose zur Infusion (50 mg/ml)
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0.77 mg/ml.
Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verabreicht wird, ist sie 48 Stunden bei maximal 25 °C haltbar. Nicht einfrieren. Die Infusionslösung sollte innerhalb dieser Zeit verabreicht werden.
Zur einmaligen Verwendung.