Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen klinischer Studien erhielten 1'565 Patienten mindestens eine Dosis Anidulafungin intravenös: 1'308 in Phase-2/3-Studien (923 Patienten mit Candidämie bzw. invasiver Candidiasis, 355 Patienten mit oraler / ösophagealer Candidiasis, 30 Patienten mit invasiver Aspergillose) und 257 Probanden in Phase-1-Studien.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei Diarrhoe, Übelkeit und Hypokaliämie (bei jeweils >10% der Patienten).
In klinischen Studien wurden unter Anidulafungin infusionsbedingte Reaktionen berichtet, unter anderem Flushing, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
In der nachfolgenden Aufstellung sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA-Terminologie) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Clostridium-Colitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie, Thrombozytose.
Gelegentlich: Koagulopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (11.5%).
Häufig: Hypomagnesämie, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen, Augenschmerzen, Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Häufig: Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.
Gelegentlich: Sinusarrhythmie, Rechtsschenkelblock.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Thrombose.
Gelegentlich: Flushing.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Diarrhoe (12.0%), Übelkeit (10.5%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation.
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Erhöhung von Serumamylase und -lipase.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Billirubin, Cholestase.
Gelegentlich: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen an der Infusionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.