Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituiertes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität in der Durchstechflasche (Primärverpackung) ist bei Raumtemperatur für 8 Stunden oder bei 2–8 °C für 24 Stunden belegt. Die rekonstituierte Lösung im Infusionsbeutel ist bei Raumtemperatur 8 Stunden lang stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Rubrik «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution
Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten:
·berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z.B. 21 Gauge).
·Alkoholtupfer.
·grosse sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 40 ml). Wenn zur Verabreichung eine Spritzenpumpe verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
·Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) (250 ml oder kleiner) zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels (bei Verabreichung über Infusionsbeutel).
·Wasser für Injektionszwecke.
·0.2 μm oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
1.Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
2.Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
3.Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z.B. 21 Gauge) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
4.Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
5.Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die 20 ml Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche zu spritzen. Richten Sie den Strahl dabei gegen die Innenwand der Durchstechflasche, um Schaumbildung zu vermeiden.
6.Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist. SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann. Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
7.Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen. Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
8.Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern, spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
9.Rekonstituiertes Ondexxya in Durchstechflaschen ist bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden lang stabil oder kann bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden lang gelagert werden.
Verabreichung mittels Spritzenpumpe
1.Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die grosse Spritze (Nenninhalt mindestens 40 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z.B. 21 Gauge) aufgezogen.
2.Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten grossen Spritzen vorbereitet.
3.Wegen des zusätzlichen Volumens müssen der hochdosierte Bolus und die hochdosierte Dauerinfusion in zusätzliche Spritzen weiter aufgeteilt werden (jeweils zwei Spritzen für die Bolusgabe und die Dauerinfusion).
4.Zur Verhinderung, dass in die Spritze versehentlich Luft eingebracht wird, achten Sie bitte darauf, die Spritzennadel stets nach oben zu halten und die Spritze zwischen dem Aufziehen aus den verschiedenen Durchstechflaschen nicht abzulegen.
5.Bringen Sie das Zubehör (d.h. Verlängerungsschlauch, 0.2 μm oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung, Spritzenpumpe) zur Vorbereitung der Infusion an.
6.Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
7.Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschliesslich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Verabreichung mittels Infusionsbeutel
1.Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die grosse Spritze (Nenninhalt mindestens 40 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z.B. 21 Gauge) auf.
2.Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) mit einem Volumen von 250 ml oder weniger.
3.Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 so oft, bis das gesamte Volumen für die Bolusgabe (Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in PO oder PVC-Infusionsbeutel überführt ist.
4.Es empfiehlt sich zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Infusionsbeutel zu überführen. Obwohl es auch zulässig ist, für den Bolus und die Infusion nur einen PO- oder PVC-Infusionsbeutel zu verwenden, muss beim Wechsel vom Bolus zur Infusion auf die richtige Infusionsgeschwindigkeit geachtet werden.
5.Bringen Sie das Zubehör (d.h. Verlängerungsschlauch, 0.2 μm oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an.
6.Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
7.Rekonstituiertes Ondexxya in Infusionsbeuteln ist bei Raumtemperatur bis zu acht Stunden stabil.
Entsorgung
Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschliesslich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.