Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit Inrebic eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Inrebic und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Inrebic bei Schwangeren vor, die eine Bewertung des Risikos für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Wirkungen bei der Mutter und dem Fötus in Zusammenhang mit dem Arzneimittel ermöglichen würden. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien führte die orale Anwendung von Fedratinib bei trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosen, die deutlich unter der für den Menschen empfohlenen Tagesdosis von 400 mg lagen, zu unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Inrebic darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Fedratinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über das Vorliegen von Fedratinib oder dessen Metaboliten in der Muttermilch beim Menschen, über die Wirkungen auf das gestillte Kind oder über Wirkungen auf die Milchbildung vor. Aufgrund des Potenzials für schwere unerwünschte Wirkungen bei dem gestillten Kind ist Patientinnen zu raten, während der Behandlung mit Inrebic und für mindestens 1 Monat nach Anwendung der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Fedratinib hatte in Dosen von bis zu 30 mg/kg keinen Einfluss auf Parameter des Östruszyklus, Paarungsverhalten, Fertilität, Trächtigkeitsrate oder Reproduktionsparameter von männlichen oder weiblichen Ratten. Die Exposition (AUC) beträgt unter der Dosis von 30 mg/kg/Tag ungefähr das 0,10- bis 0,13-Fache der klinischen Exposition unter der empfohlenen Tagesdosis. Es liegen daher keine Daten zu Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Tieren bei klinisch relevanten Expositionswerten vor (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).