Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Onureg sollte unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Die empfohlene Dosis Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-14 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
Die Onureg-Therapie sollte nach Erreichen einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (complete remission or complete remission with incomplete blood count recovery (CR/CRi)) nach Abschluss der Induktions- und Konsolidierungstherapie eingeleitet werden oder nach der Induktion, falls keine Konsolidierungstherapie geplant ist.
Die Patienten sollten ein Antiemetikum während der ersten 2 Behandlungszyklen 30 Minuten vor jeder Dosis Onureg erhalten. Die Prophylaxe mit Antiemetika kann nach 2 Zyklen eingestellt werden, wenn während der beiden Zyklen Übelkeit und Erbrechen nicht aufgetreten sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit Onureg sollte fortgesetzt werden, bis mehr als 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark beobachtet werden oder bis eine unzumutbare Toxizität auftritt.
Dosisanpassung AML-Krankheitsrezidiv
Im Fall eines Krankheitsrezidivs (5 % bis 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark) ist in Verbindung mit der klinischen Beurteilung eine Verlängerung des Dosierungsschemas von 14 Tagen auf 21 Tage der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen in Betracht zu ziehen. Die 21 Verabreichungstage dürfen jeweils während eines 28-tägigen Behandlungszyklus nicht überschritten werden.
Die Gabe von Onureg sollte abgebrochen werden, wenn mehr als 15 % Blasten entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark beobachtet werden, oder nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin.
Dosisanpassung nach unerwünschten Wirkungen/Interaktionen
Für die Beurteilung von Toxizitäten, die im Zusammenhang mit Onureg stehen, werden Leitlinien zur Dosismodifikation für hämatologische und nicht hämatologische unerwünschte Wirkungen basierend auf klinischen Befunden und Laborbefunden empfohlen.
Dosisanpassung für hämatologische und nicht hämatologische unerwünschte Wirkungen:

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine formellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Falls eine Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erforderlich ist, sollten Leberwerte engmaschig kontrolliert werden, um eine allfällige Dosisanpassung rechtzeitig vornehmen zu können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen siehe «Kontraindikationen». Basierend auf Populations-Pharmakokinetik (PK)-Daten wird eine Dosisanpassung aufgrund einer leichten Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Für Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung können aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Onureg kann Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Vor Einleitung der Therapie sowie an geeigneten Zeitpunkten während der Behandlung sollten die Nierenwerte bestimmt werden. Bei unerklärten Erhöhungen der Serumkreatinin- oder Blutharnstoff-Stickstoff-Werte (blood urea nitrogen; BUN) sollte mit der Einleitung des nächsten Behandlungszyklus so lange gewartet werden, bis die Werte wieder im Normal- oder Ausgangsbereich liegen. Die Dosis sollte im nächsten Behandlungszyklus reduziert werden (siehe «Dosisanpassung nach unerwünschten Wirkungen/Interaktionen»). Das Risiko von toxischen Reaktionen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher sollte bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) das Auftreten von unerwünschten Wirkungen häufiger kontrolliert und bei Bedarf die Dosis angepasst werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten (Patienten ab 65 Jahren) werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onureg bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Onureg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Onureg-Tabletten dürfen nicht zerteilt oder zerkleinert werden. Die Dosiseinnahme sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen. Wird eine Dosis von Onureg ausgelassen oder nicht zur üblichen Zeit eingenommen, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Am nächsten Tag sollte die Einnahme der Dosis wieder zur normalen Zeit erfolgen. Es dürfen keine zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden. Wenn eine Dosis erbrochen wird, sollte am gleichen Tag keine weitere Dosis eingenommen werden, sondern die Einnahme am nächsten Tag zur üblichen Zeit erfolgen.
Zur vollständigen Überwachung des grossen Blutbilds siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Aufgrund der unterschiedlichen Exposition unterscheiden sich die Dosierungsempfehlungen für Onureg von derjenigen für injizierbares Azacitidin. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Bezeichnung, Dosis und Verabreichungsart des Arzneimittels.