Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung bei Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, siehe «Präklinische Daten». Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten aus der Anwendung von Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat sowie mit Miglustat allein haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Miglustat passiert die Plazentaschranke. Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cipaglucosidase alfa und Miglustat in die Muttermilch ausgeschieden werden. Tierexperimentelle Daten weisen auf die Sekretion von Miglustat und die Ausscheidung von Cipaglucosidase alfa in die Milch hin, siehe «Präklinische Daten». Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung abzubrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten bezüglich der Auswirkungen von Cipaglucosidase alfa allein oder in Kombination mit Miglustat auf die Fertilität vor. Präklinische Daten zeigten keine signifikanten schädlichen Befunde im Zusammenhang mit Cipaglucosidase alfa allein. Bei Cipaglucosidase alfa in Kombination mit Miglustat als auch bei Miglustat allein wurde bei weiblichen Ratten ein erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).