Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien (N= 4942) mit Dienogest/Ethinylestradiol beobachtet wurden, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginitis/Vulvovaginitis, vaginale Candidiasis oder andere vulvovaginale Pilzinfektionen, Harnwegsinfektionen.
Selten: Salpingo-oophoritis, Zervizitis, Mastitis, oraler Herpes.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Uterine Leiomyome, Fibroadenome der Brust.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Virilismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, vermehrter Appetit, Anorexie.
Selten: Gewichtsabnahme bzw. Gewichtsschwankungen, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressive Stimmung.
Selten: Reizbarkeit, Depression, verminderte Libido, Aggression, psychische Labilität.
Unbekannt: Stimmungsveränderungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, Migräne, Schwindel.
Selten: Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Dystonie.
Augenerkrankungen
Selten: Augentrockenheit, Augenirritation, Oszillopsie, Verminderung der Sehkraft.
Unbekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus, Einschränkung des Hörvermögens, plötzlicher Hörverlust.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.
Selten: Palpitationen, kardiovaskuläre Störungen, Varizen, Venenschmerzen, Thrombophlebitis, venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Hitzewallungen, orthostatische Dysregulation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma, Hyperventilation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Diarrhö.
Selten: Dyspepsie, Gastritis, Enteritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne, Alopezie, Exanthem (einschliesslich makulöses Exanthem), Pruritus (einschliesslich generalisierter Pruritus), allergische Dermatitis.
Selten: Ekzem, Pigmentierungsstörungen, atopische Dermatitis, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria, Hyperhidrosis, Hauttrockenheit, Seborrhoe, Schuppenbildung, Psoriasis, Spider naevi.
Unbekannt: Erythema nodosum, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgien.
Selten: Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Beschwerden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen (einschliesslich Empfindlichkeit der Brüste).
Gelegentlich: Dysmenorrhö, abnorme Entzugsblutungen (wie Menorrhagie, Hypomenorrhö, Oligomenorrhö und Amenorrhö), Zwischenblutungen, Ovarialzysten, Brustvergrösserung, Fluor vaginalis, Unterbauchschmerzen, Brustödeme, vulvovaginaler Pruritus.
Selten: Zervixdysplasie, fibrozystische Brustveränderungen, Galaktorrhö, Brustzysten, Dyspareunie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit (einschliesslich Schwäche und Unwohlsein), periphere Ödeme.
Selten: Thoraxschmerzen, Fieber, grippeähnliche Erkrankung.
Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Ereignisse berichtet, die im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» näher erläutert werden: Veränderungen der Glukosetoleranz, Unruhe, Epilepsie, Otosklerose, Obstipation, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Lebertumoren (gutartige und bösartige), Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Herpes gestationis, Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixkarzinom, systemischer Lupus erythematodes, Sydenham-Chorea. Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.