Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Abrilada durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Abrilada selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt. Abrilada ist in verschiedenen Präsentationen erhältlich. Alle Präsentationen sind nur für den einmaligen Gebrauch.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18-64 Jahre)
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis Abrilada beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist. Methotrexat, Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-TNF-α-Therapien) können während einer Behandlung mit Abrilada weiterhin verabreicht werden.
Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Abrilada zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis Abrilada beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Glucocorticoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Abrilada weiterhin verabreicht werden.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die empfohlene Dosis Abrilada beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überprüft werden.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können während einer Behandlung mit Abrilada weiterhin verabreicht werden.
Morbus Crohn
Das empfohlene Dosierungsschema für Abrilada bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
Während der Behandlung mit Abrilada können Aminosalicylate, Corticosteroide bzw. immunomodulatorische Mittel (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Induktionsdosis für Abrilada beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäss den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg Abrilada einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
Die Fortführung der Therapie ist regelmässig zu reevaluieren. Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird. Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Abrilada nicht fortgesetzt werden.
Kontrollierte Daten über 52 Wochen hinaus sind nicht verfügbar.
Psoriasis
Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).
Die Fortsetzung der Therapie nach 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, abgebrochen werden.
Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
Bei initial ansprechenden Patienten wurde nach Absetzen der Therapie nach 33 Wochen bis zur 52. Woche nur bei etwas mehr als einem Viertel der Patienten ein Rezidiv nach Therapieabbruch beobachtet, so dass nach einer Therapiedauer von 33 Wochen ein Unterbruch der Behandlung erwogen werden sollte.
Das Nutzen-Risiko dieser Therapie sollte periodisch überwacht werden.
Hidradenitis suppurativa
Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Abrilada wird als subkutane Injektion verabreicht.
Eine Antibiotikatherapie kann während der Abrilada Behandlung weitergeführt werden falls notwendig. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Abrilada täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Verbesserung zeigen, sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Nutzen und Risiko der Behandlung sollten regelmässig beurteilt werden.
In klinischen Studien wurde Adalimumab mit oder ohne Antibiotika verwendet.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden müssen, kann Abrilada erneut verabreicht werden.
Uveitis
Die empfohlene Dosis Abrilada für erwachsene Patienten mit Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis.
Die Behandlung mit Abrilada kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Abrilada reduziert werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Falls innerhalb von 6 Monaten nicht die angestrebte Wirkung erreicht wird, ist die Fortführung der Therapie mit Abrilada unter Abwägung des Nutzens und der Risiken sorgfältig zu re-evaluieren.
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Abrilada ist ausschliesslich als 40 mg Fertigspritze und Fertigpen erhältlich. Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit Abrilada zu behandeln, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen. Sollte eine alternative Dosierung benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (ab 30 kg Körpergewicht)
Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab 30 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Dosis von Abrilada 40 mg jede zweite Woche. Abrilada wird subkutan injiziert.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis unter 4 Jahren wurde Adalimumab nicht untersucht. Für die Behandlung mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 15 Kilogramm stehen begrenzt Daten zur Verfügung.
Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 30 kg Körpergewicht)
Die empfohlene Abrilada-Dosis für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einem Körpergewicht ≥30 kg beträgt 40 mg, die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan injiziert werden. Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Abrilada angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Adalimumab wurde bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.