Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inclisiran bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Leqvio sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Inclisiran.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Inclisiran in die menschliche Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigten, dass Inclisiran in die Milch übergeht (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Therapie mit Leqvio abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu Effekten von Inclisiran auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Expositionswerten, die viel höher waren als bei Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen (siehe «Präklinische Daten»).