Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur oralen Einnahme
Dieses Präparat ist für die orale Einnahme bestimmt und wird nicht systemisch absorbiert. Oral verabreichte Vancomycin-Kapseln sind bei anderen Infektionen nicht wirksam.
Potenzielle systemische Absorption
Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Enterokolitis kann die Absorption erhöht sein. Bei diesen Patienten besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen, vor allem bei gleichzeitiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung. Je stärker die Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Substanzen, desto höher ist auch das Risiko von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der peroralen Verabreichung von Vancomycin. Bei Patienten mit entzündlichen Darmschleimhauterkrankungen sollten die Serumkonzentrationen von Vancomycin überwacht werden.
Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Nephrotoxizität
Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen und bei Anwendung über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
Ototoxizität
Bei mit Vancomycin behandelten Patienten kann es zu einer Ototoxizität kommen, im Vestibular- und Gehörbereich hin bis zu bleibendem Gehörverlust.
Regelmässige Untersuchungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei Patienten mit vorbestehendem Gehörschaden oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einer ototoxischen Substanz, beispielsweise einem Aminoglykosid, behandelt werden, so gering wie möglich zu halten.
Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Andere Faktoren, die das Toxizitäts-Risiko erhöhen können, sind fortgeschrittenes Alter und Wasserverlust.
Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.