Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Absorption von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist vernachlässigbar. Bei starker Entzündung der Darmschleimhaut und vor allem in Kombination mit einer Nierenfunktionsstörung können jedoch die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei der parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten. Aus diesem Grund werden die mit der parenteralen Gabe von Vancomycin einhergehenden unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit ebenfalls unten angeführt. Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabellarische Auflistung unerwünschter Wirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind gemäss MedDRA-Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wie folgt definiert:
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens.
Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall.
Selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnö, Stridor.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit.
Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis.
Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria.
Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff.
Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Phlebitis, Rötung von Oberkörper und Gesicht.
Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Reversible Neutropenie, gewöhnlich mit Beginn mindestens eine Woche nach Einleitung der intravenösen Therapie bzw. nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren.
Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Die intravenöse Infusion von Vancomycin muss langsam erfolgen. Während und kurz nach einer raschen Infusion können anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich Keuchatmung, auftreten. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab.
Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Bei interstitieller Nephritis normalisierten sich die Befunde nach Absetzen von Vancomycin meist. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.