Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria und Schwellungen wurden mit Fremanezumab gelegentlich berichtet. Die meisten Reaktionen traten innerhalb von Stunden bis zu einem Monat nach der Verabreichung auf und waren leicht bis mittelschwer, einige führten jedoch zu einem Absetzen oder erforderten eine Kortikosteroidbehandlung. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Absetzen der Gabe von AJOVY in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
In der Post-Marketing-Phase wurde bei einem Patienten, der mehrere Begleitmedikationen einschliesslich Lamotrigin einnahm und mit Fremanezumab behandelt wurde, über ein Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Über das Auftreten dieser Reaktion wurde in seltenen Fällen auch bei Patienten berichtet, die andere monoklonale Antikörper gegen CGRP zusammen mit Begleitmedikationen einschliesslich Lamotrigin erhielten.
Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit»). Zu diesen Patienten liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt worden. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».