Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Insgesamt wurden in Placebo-kontrollierten Studien über 2500 Patienten (über 1900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt. Über 1400 Patienten wurden mindestens 12 Monate lang behandelt.
Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen (24% vs. 22% unter Placebo), Verhärtung (17% vs. 13% unter Placebo) und Erythem (16% vs. 12% unter Placebo). Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und überwiegend schwach bis mässig ausgeprägt. Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz (2%) und Ausschlag innerhalb eines medianen Zeitraums von 24 bzw. 48 Stunden auftraten. Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen zumeist innerhalb weniger Stunden oder Tage ab. Die Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten kein Absetzen des Arzneimittels.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria und Schwellungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen (24%), Verhärtungen (17%), Erythem (16%).
Häufig: Juckreiz.
Gelegentlich: Ausschlag.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung ist stark von der Sensitivität und Spezifität des verwendeten Tests abhängig. Darüber hinaus kann die bei einem Test beobachtete Inzidenz positiver Antikörpernachweise (einschliesslich neutralisierender Antikörper) durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Testverfahren, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikationen und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Fremanezumab in den unten beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel in anderen Studien irreführend sein. Die klinische Immunogenität von AJOVY wurde durch die Analyse von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern bei Patienten untersucht, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden. Die Daten zeigen den prozentualen Anteil der Patienten, deren Ergebnisse in spezifischen Tests auf Antikörper gegen AJOVY positiv ausfielen.
In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4% der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1701) Anti-Drug-Antikörper (ADA). Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf. Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper. Nach 12-monatiger Behandlung mit Fremanezumab wurden ADA bei 2.3% der Patienten (43 von 1888) nachgewiesen, wobei 0.95% der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.