Dosierung/Anwendung

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren Behandlung begleitet werden. Bei mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach spätestens 12 Monaten, sollte eine Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Es stehen zwei Behandlungsschemata zur Verfügung:
·225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
·675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Bei einem Wechsel des Behandlungsschemas sollte die erste Dosis des neuen Schemas am nächsten planmässigen Verabreichungstermin des ursprünglichen Schemas verabreicht werden.
Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprävention begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird («siehe Eigenschaften/Wirkungen»).
Verspätete Dosisgabe
Wird eine Injektion von AJOVY zum vorgesehenen Zeitpunkt versäumt, ist die Verabreichung so bald wie möglich nachzuholen. Die folgenden Injektionen sollen entsprechend der angezeigten Dosierung und dem angezeigten Behandlungsschema ab dem Datum der erneuten Aufnahme der Verabreichung fortgesetzt werden. Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Art der Anwendung
AJOVY ist ausschliesslich für die subkutane Injektion bestimmt. AJOVY kann in Bereichen vom Bauch, der Oberschenkel oder der Oberarme injiziert werden, die schmerzunempfindlich und nicht gerötet sind und keine Blutergüsse oder Verhärtungen aufweisen. Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle jeweils gewechselt werden.
AJOVY ist zur Selbstinjektion bestimmt und kann nach einer sorgfältigen Einweisung durch das medizinische Fachpersonal in die korrekte subkutane Selbstinjektion vom Patienten selbst injiziert werden. Ausführliche Hinweise zur Verabreichung sind der Patienteninformation (Packungsbeilage) zu entnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von AJOVY bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren vor. Auf Grundlage der Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich («siehe Pharmakokinetik»).
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die pharmakokinetische Populationsanalyse integrierter Daten aus den klinischen Studien mit AJOVY ergab keinen Unterschied zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Funktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion in Bezug auf die Pharmakokinetik von Fremanezumab. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die pharmakokinetische Populationsanalyse integrierter Daten aus den klinischen Studien mit AJOVY ergab keinen Unterschied zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und solchen mit normaler Leberfunktion in Bezug auf die Pharmakokinetik von Fremanezumab. Die Pharmakokinetik in Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Pädiatrie (unter 18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor. AJOVY darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.