Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1%) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebraucht wurden (5,7%).
Klinische Studien
Die Sicherheit von LOKELMA wurde in klinischen Studien zur Reduktion der Hyperkaliämie an 1760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (MedDRA) klassifiziert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie.
Gastrointestinale Erkrankungen
Häufig: Obstipation (in klinischen Studien, die in Ländern mit überwiegend asiatischer Bevölkerung durchgeführt wurden), trat Obstipation mit einer geschätzten Häufigkeit von 8,9% bei Patienten unter LOKELMA auf und klang nach Dosisanpassung oder Absetzen der Behandlung wieder ab).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen einschliesslich Überwässerung (Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, peripheres Ödem, periphere Schwellung, welche nur in der Erhaltungsphase als Nebenwirkung auftraten).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypokaliämie
4,1% der mit LOKELMA behandelten Patienten entwickelten eine Hypokaliämie mit Serumkaliumwerten unter 3,5 mmol/l. Diese wurde durch Dosisanpassung oder Absetzen von LOKELMA behoben.
Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
Als häufigste unerwünschte Wirkungen wurden ödembedingte Ereignisse beschrieben, und zwar bei 5,7% der mit LOKELMA behandelten Patienten (1,7% der für Placebo und 2,7%, 5,2% bzw. 14,3% der für LOKELMA 5 g, 10 g bzw. 15 g randomisierten Patienten, jeweils einmal täglich für maximal 1 Monat). Bei 53% wurde diese Nebenwirkung durch Einleitung einer Diuretika-Therapie oder Dosisanpassung eines Diuretikums behandelt, in den übrigen Fällen war keine Behandlung erforderlich.
Langzeitanwendung
Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang LOKELMA erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse (Obstipation (2,9%), Diarrhö (0,9%), abdominaler Schmerz/Distension (0,5%), Übelkeit (1,6%) und Erbrechen (0,5%)) und Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag (0,3%) und Pruritus (0,1%)). Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten. Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und LOKELMA nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.