Dosierung/Anwendung

Die Initialdosis Oyavas sollte über 90 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten infundiert werden. Wenn die über 60 Minuten verabreichte Infusion gut vertragen wird, ist bei allen weiteren Infusionen eine Infusionsdauer von 30 Minuten ausreichend.
Nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreichen.
Infusionen mit Oyavas dürfen nicht mit Glukoselösungen verabreicht oder gemischt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
Die empfohlene Dosis Oyavas verabreicht als intravenöse Infusion ist wie folgt:
Erstlinientherapie: 5 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Zweitlinientherapie: 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Oyavas bis zur Progression der Krankheit fortzuführen.
Metastasiertes Mammakarzinom
Die empfohlene Dosis Oyavas beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, einmal alle 2 Wochen oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Oyavas bis zur Progression der malignen Krankheit fortzuführen.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Oyavas wird zusätzlich zu einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie für eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird Oyavas als Monotherapie bis zur Krankheitsprogression fortgeführt.
Die empfohlene Dosierung von Oyavas in Kombination mit einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie beträgt 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom
Die empfohlene Dosis Oyavas beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Oyavas bis zur Progression der Krankheit fortzuführen. Die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht wurde nicht untersucht.
Glioblastom (WHO Grad IV)
Die empfohlene Dosis Oyavas beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen als intravenöse Infusion. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Oyavas bis zur Progression der Krankheit fortzuführen. Die Dosierung von 15 mg/kg alle 3 Wochen ist nicht durch die vorgelegten Daten belegt.
Ovarialkarzinom
Nicht vorbehandelte Patienten: Oyavas wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird Oyavas über eine Dauer von 15 Monaten oder bis zur Progression der Krankheit, falls diese eher eintritt, verabreicht. Die empfohlene Dosis Oyavas beträgt 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Rezidivierende, platin-sensitive Patienten: Oyavas wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über eine Dauer von 6-10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über eine Dauer von 6-8 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird Oyavas bis zur Progression der Krankheit verabreicht. Die empfohlene Dosis Oyavas beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Rezidivierende, platin-resistente Patienten: In Kombination mit Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin beträgt die empfohlene Dosis Oyavas 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion. In Kombination mit Topotecan, verabreicht an den Tagen 1–5, beträgt die empfohlene Dosis Oyavas 15 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Zervixkarzinom
Oyavas wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan verabreicht.
Die empfohlene Dosis von Oyavas beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Dosisreduktion von Oyavas wegen unerwünschter Wirkungen wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls sollte Oyavas entweder ganz oder vorübergehend abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Sicherheit und Wirksamkeit von Oyavas wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Sicherheit und Wirksamkeit von Oyavas wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei Patienten der Altersgruppe ≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Oyavas ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oyavas wurden bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen (siehe Ende Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Es sind Berichte zu beachten, nach denen bei Patienten unter 18 Jahren Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose aufgetreten sind. Zu beachten sind auch die Befunde zur Dysplasie der Epiphysenfuge in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten»).