Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Tivicay muss durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dolutegravir ist in Form von Filmtabletten erhältlich für Patienten ab 6 Jahren mit mindestens 14 kg Körpergewicht. Dolutegravir steht zudem in Form von dispergierbaren Tabletten zur Verfügung für Patienten im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht oder für Patienten, bei denen die Verabreichung von Filmtabletten nicht angebracht ist. Die Bioverfügbarkeit der Film- und dispergierbaren Tabletten ist nicht vergleichbar, daher sind die Präparate nicht unmittelbar austauschbar (siehe «Pharmakokinetik»). Für Erwachsene beträgt beispielsweise die empfohlene Dosis bei Filmtabletten 50 mg gegenüber 30 mg bei dispergierbaren Tabletten. Patienten, die von Filmtabletten auf dispergierbare Tabletten umstellen und umgekehrt, sollten die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Formulierung einhalten (siehe unten).
Tivicay kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dispergierbare Tabletten
Die dispergierbaren Tabletten können unzerkaut mit Trinkwasser oder dispergiert in Trinkwasser eingenommen werden. Bei der Dispergierung hängt die Wassermenge von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor der Einnahme völlig aufgelöst sein. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden (siehe Gebrauchsanweisung in Packung).
Übliche Dosierung
Filmtabletten
Erwachsene
Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis von Tivicay Filmtabletten beträgt 50 mg einmal täglich.
Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder klinisch vermutet): Die empfohlene Dosis von Tivicay Filmtabletten beträgt 50 mg zweimal täglich. Bei der Entscheidung, bei diesen Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dispergierbare Tabletten
Erwachsene
Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis für Tivicay dispergierbare Tabletten beträgt 30 mg einmal täglich.
Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder klinisch vermutet): Die empfohlene Dosis für Tivicay dispergierbare Tabletten beträgt 30 mg zweimal täglich. Bei der Entscheidung, bei diesen Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings sollen bei diesen Patienten die klinisch-chemischen Leberparameter überwacht werden analog zu Patienten mit Hepatitis B und/oder C, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) liegen keine Daten vor (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min, nicht unter Dialyse) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Zu Dialysepatienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Tivicay bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich wäre als bei jüngeren Erwachsenen (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Filmtabletten
Jugendliche:
Bei Patienten, die noch keine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor (INI) erhalten haben (12 bis unter 18 Jahre, Mindestgewicht 20 kg), beträgt die empfohlene Dosis Tivicay Filmtabletten 50 mg einmal täglich.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay bei Jugendlichen mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 können aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht abgegeben werden.
Kinder ab 6 Jahren mit mindestens 14 kg Körpergewicht:
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg Körpergewicht ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1 richtet sich die empfohlene Dosis Tivicay Filmtabletten nach dem Gewicht des Kindes. Die gewichtsabhängigen Dosierungsempfehlungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1a aufgeführt.
Tabelle 1a: Dosierungsempfehlungen für Filmtabletten bei Kindern ab 6 Jahren und mindestens 14 kg Körpergewicht

* Bei pädiatrischen Patienten sollte die oben gezeigte 1x tägliche Dosis 2x täglich verabreicht werden bei Ko-Administration mit einem der folgenden Induktoren: Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Rifampicin, Etravirin verabreicht ohne geboosteten Proteaseinhibitor.
** Um die Erstickungsgefahr zu mindern, sollte nicht mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen werden, und Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis weniger 20 kg sollten vorzugsweise möglichst die dispergierbare Tablettenformulierung einnehmen (Zur Dosierungsempfehlung für dispergierbare Tabletten siehe Tabelle 1b unten, da Filmtabletten und dispergierbare Tabletten nicht bioäquivalent und daher nicht austauschbar sind auf der Basis Milligramm pro Milligramm).
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tivicay bei pädiatrischen Patienten vor.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Gewicht unter 14 kg können aufgrund der unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht abgegeben werden.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay Filmtabletten bei Kindern mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 können aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht abgegeben werden.
Dispergierbare Tabletten:
Jugendliche, Kinder und Säuglinge im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht
Patienten ohne Integrase-Inhibitor resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis für dispergierbare Tivicay-Tabletten richtet sich nach dem Gewicht und Alter und ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Tabelle 1b: Dosierungsempfehlungen für dispergierbare Tabletten bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht

* Bei pädiatrischen Patienten sollte die oben gezeigte 1x tägliche Dosis 2x täglich verabreicht werden bei Ko-Administration mit einem der folgenden Induktoren: Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Rifampicin, Etravirin verabreicht ohne geboosteten Proteaseinhibitor.
Empfehlungen zur Dosierung von dispergierbaren Tivicay Tabletten bei Kindern unter vier Wochen oder mit einem Körpergewicht von weniger als 3 kg können aufgrund der unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht abgegeben werden.
Patienten mit Integrase-Inhibitor resistenten HIV-1: Empfehlungen zur Dosierung von dispergierbaren Tivicay Tabletten bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 können aufgrund unzureichender Daten nicht abgegeben werden.