Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Avalglucosidase alfa darf nur bis zu dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Die rekonstituierte und verdünnte Lösung muss umgehend verabreicht werden. Das rekonstituierte Produkt kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und das verdünnte Produkt kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und bis zu 9 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Die Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht aufgebrauchte Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgt werden.
Wenden Sie bei der Zubereitung eine aseptische Technik an.
1.Bestimmen Sie die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen basierend auf dem Gewicht des Patienten und der empfohlenen Dosis von 20 mg/kg.Gewicht des Patienten (kg) x Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg). Patientendosis (in mg) geteilt durch 100 mg/Durchstechflasche = Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen. Falls die Anzahl der Durchstechflaschen keine ganze Zahl ist, runden Sie diese auf die nächste ganze Zahl auf.Beispiel: Gewicht des Patienten (16 kg) x Dosis (20 mg/kg) = Patientendosis (320 in mg). 320 mg geteilt durch 100 mg/Durchstechflasche = 3,2 Durchstechflaschen. Folglich müssen 4 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
2.Entnehmen Sie die für die Infusion benötigte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank und stellen Sie sie für etwa 30 Minuten beiseite, damit sie Raumtemperatur annehmen.
3.Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche, indem Sie nach und nach 10,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke injizieren. Jede Durchstechflasche wird 100 mg/10 ml (10 mg/ml) ergeben. Vermeiden Sie, dass das Wasser für Injektionszwecke auf das Pulver aufprallt und dass Schaum entsteht. Geben Sie hierfür das Wasser für Injektionszwecke langsam und tropfenweise in die Durchstechflasche und nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver. Kippen und rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um und schwenken und schütteln Sie sie nicht. Warten Sie, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Achten Sie darauf, dass während der Verdünnung des Produkts keine Luft in das Innere des Infusionsbeutels gelangt.
4.Überprüfen Sie die rekonstituierten Durchstechflaschen umgehend auf Partikel und Verfärbungen. Falls die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
5.Die rekonstituierte Lösung sollte mit einer 5%igen Glucoselösung verdünnt werden, um eine Endkonzentration zwischen 0,5 mg/ml und 4 mg/ml zu erhalten. Das empfohlene Gesamtinfusionsvolumen je nach Gewicht des Patienten finden Sie in der Tabelle 6.
6.Entnehmen Sie langsam die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche (das Volumen wird in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten berechnet).
7.Geben Sie die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die 5%ige Glucoselösung. Vermeiden Sie Schaumbildung oder Schütteln des Infusionsbeutels. Achten Sie darauf, dass keine Luft in den Infusionsbeutel gelangt.
8.Drehen Sie den Beutel um oder massieren Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu vermischen. Nicht schütteln.
9.Es wird empfohlen, zur Verabreichung von Nexviadyme einen Inlinefilter mit einer geringen Proteinbindung von 0,2 μm zu verwenden. Nach Beendigung der Infusion spülen Sie mit einer 5%igen Glucoselösung im Infusionsbeutel nach.
10.Infundieren Sie Nexviadyme nicht zusammen mit anderen Produkten über denselben intravenösen Zugang.
Tabelle 6: Vorgesehenes Volumen für die intravenöse Infusion von Nexviadyme je nach Gewicht des Patienten in der Dosierung von 20 mg.