Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nexviadyme bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Reproduktionstoxizität keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen. Bei Mäusen wurde vermutet, dass die indirekten Auswirkungen auf die Föten mit einer anaphylaktischen Reaktion auf Avalglucosidase alfa in Zusammenhang stehen (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nexviadyme darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch für den Fetus, überwiegt.
Stillzeit
Zum Übergang von Nexviadyme in die Muttermilch oder den Auswirkungen auf die Milchbildung oder den gestillten Säugling liegen keine Daten vor. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Nexviadyme verzichtet werden soll. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Nexviadyme auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien an Mäusen haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).