Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Mebucaïne Dolo und Mebucaüine Dolo Spray sofort abzusetzen.
·Bei Bluthochdruck.
·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
·Bei Herzinsuffizienz.
·Bei Leberinsuffizienz.
·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.
·Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten; Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.
·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde. Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
·Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray abgesetzt werden.
Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/ Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsoprtion oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Mebucaïne Dolo nicht anwenden.
Mebucaïne Dolo, Lutschtabletten können eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Maltitol und Isomaltitol.
Mebucaïne Dolo, Lutschtabletten enthalten die Azo-Farbstoffe Ponceau 4R (E124) und Gelborange S (E110), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Mebucaïne Dolo Lutschtabletten enthält einen Geschmacksstoff mit Limonen, Citral und Citronellol.
Mebucaïne Dolo Spray enthält einen Aromastoff mit Zimtaldehyd, Eugenol, Limonen und Citral. Limonen, Citral, Citronellol, Zimtaldehyd und Eugenol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Mebucaïne Dolo Spray enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (1 Dosis = 3 Sprühstösse) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».