Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100, <1/10
Gelegentlich: >1/1'000, <1/100
Selten: >1/10'000, <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten oder Spray zur Anwendung in der Mundhöhle in Zusammenhang gebracht:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Somnolenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rachenreizungen.
Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnia.
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:
Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.
Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.
Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten und Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angezeigt ist):
·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
·Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
·Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
·Selten ulzerative Stomatitis.
·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.
Gefässerkrankungen:
Nicht bekannt: Hypertonie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.