Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Der Schwangerschaftsstatus von gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der TECARTUS-Therapie ermittelt werden.
Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, können Sie der Fachinformationen für die jeweilige Chemotherapie zur Lymphodepletion entnehmen.
Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit TECARTUS auszusprechen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von TECARTUS bei schwangeren Frauen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit TECARTUS durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Gabe an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe «Präklinische Daten»).
Es ist nicht bekannt, ob TECARTUS potenziell auf den Fötus übergehen kann. Basierend auf dem Wirkungsmechanismus können die transduzierten T-Zellen, wenn sie plazentagängig sind, zu einer fötalen Toxizität führen, einschliesslich einer B-Zell-Lymphozytopenie. Daher wird TECARTUS für schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Massnahmen anwenden, nicht empfohlen. Schwangere Frauen sind über die potenziellen Risiken für den Fötus aufzuklären. Eine Schwangerschaft nach der Therapie mit TECARTUS sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Bei Neugeborenen von Müttern, die mit TECARTUS behandelt wurden, sollte eine Kontrolle der Immunglobulinspiegel und B-Zellen erwogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob TECARTUS in die Muttermilch übergeht bzw. an das gestillte Kind weitergegeben wird. Stillende Frauen sollten über das potenzielle Risiko für das gestillte Kind informiert werden.
Fertilität
Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von TECARTUS auf die Fertilität verfügbar. Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.