Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Schwangerschaft
Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Infliximab exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber nicht-Biologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Infliximab -Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nicht-Biologika (mütterliche Exposition gegenüber Infliximab, mütterliche Exposition gegenüber Nicht-Biologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, klein bezogen auf das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Infliximab in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Infliximab-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Infliximab, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber nicht-Biologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, klein bezogen auf das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
Es ist nicht bekannt, ob Infliximab das Reproduktionspotential beeinflussen kann.
In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der selektiv die funktionelle Aktivität des murinen TNFα hemmt, wurden keine Hinweise auf mütterliche Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität berichtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist (die Umstände sind zu beschreiben).
Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 12 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die klinische Bedeutung niedriger Infliximab-Serumspiegel für den Immunstatus von Säuglingen ist nicht bekannt. Säuglinge können nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschliesslich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 12 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Stillzeit
Infliximab wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch und im Serum von Säuglingen nach Exposition über die Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.
Fertilität
Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).