Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine Angaben vorhanden
Haltbarkeit
24 Monate
Nach Radiomarkierung: 12 Stunden.
Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmmittelbar nach der Radiomarkierung verwendet werden.
Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern. Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien zu lagern.
Hinweise für die Handhabung
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung und andere Handhabung
Radiopharmazeutika sollten nur von autorisierten Personen in ausgewiesenen klinischen Einrichtungen empfangen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen offiziellen Organisation.
Radiopharmazeutika sollten in einer Weise zubereitet werden, die sowohl die Anforderungen an die Strahlensicherheit als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt. Es sollten geeignete aseptische Vorkehrungen getroffen werden.
Der Inhalt des Fläschchens ist nur zur Verwendung bei der Zubereitung von Albumin aus nanokolloidalem Technetium (99mTc) bestimmt und darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden, ohne dass er zuvor das präparative Verfahren durchlaufen hat.
Für Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt Anweisungen für die Zubereitung.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Herstellung dieses Arzneimittels die Integrität dieses Fläschchens beeinträchtigt wird, sollte es nicht verwendet werden.
Die Verabreichungsverfahren sollten so durchgeführt werden, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Bestrahlung der Anwender minimiert wird. Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Der Inhalt des Kits vor der Zubereitung ist nicht radioaktiv. Nach Zugabe von Natriumpertechnetat (99mTc), Ph. Eur., muss jedoch eine angemessene Abschirmung der Endzubereitung aufrechterhalten werden.
Die Verabreichung von Radiopharmazeutika birgt Risiken für andere Personen durch externe Strahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrechen oder andere biologische Flüssigkeiten. Daher sind Strahlenschutzvorkehrungen entsprechend den nationalen Vorschriften zu treffen.
Radioaktive nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien dürfen nur in Übereinstimmung mit geltenden Schweizer Strahlenschutz-Regelungen entsorgt werden.
Anweisungen für die Zubereitung
Entnahmen sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Fläschchen dürfen vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden. Die Lösung sollte über den Stopfen mit einer Einzeldosisspritze, die mit einer geeigneten Schutzabschirmung versehen ist, und einer sterilen Einwegnadel oder mit einem zugelassenen automatischen Applikationssystem entnommen werden.
Radiochemische Markierung / Herstellung einer Injektionssuspension
1.Durchstechflasche mit NanoHSA-ROTOP in eine geeignete Bleiabschirmung stellen.
2.200 bis 5.550 MBq in 1 - 5 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-Injektionslösung Ph. Eur. mit steriler Spritze in die Durchstechflasche geben.Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des gleichen Volumens Schutzgas ausgleichen. Keine Entlüftungsnadel verwenden!
3.Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken lösen, 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
4.Die Injektionssuspension unmittelbar vor Entnahme der Patientendosis aus der Durchstechflasche leicht aufschütteln. Vor der Injektion die Spritze mehrfach schwenken.
Überprüfung der Markierungsausbeute
Die radiochemische Markierung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension wird mittels Dünnschichtchromatographie überprüft.

99mTc-Albumin-Nanokolloid bleibt am Startpunkt, freies 99mTc-Pertechnetat wandert mit der Laufmittelfront. Die gebrauchsfertige Injektionssuspension soll nicht mehr als 5 % freies 99mTc-Pertechnetat enthalten und muss innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
(Alternative) Methode B:

99mTc-Albumin-Nanokolloid bleibt am Startpunkt, freies 99mTc-Pertechnetat wandert mit der Laufmittelfront.
Berechnung: freies 99mTc-Pertechnetat [%] = (netto-Aktivität oberer Teil ÷ (netto-Aktivität unterer + oberer Teil)) * 100%.
Die gebrauchsfertige Injektionssuspension soll nicht mehr als 5 % freies 99mTc-Pertechnetat enthalten und muss innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.

A = Probenauftragspunkt ca. 1,5 cm von unterer Kante
B = Schnittlinie zur Messung der Radioaktivität mi geeignetem Messgerät
C = Ende der Laufmittelstrecke
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Strahlenschutzverordnung (SR 814.501) sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (SR 814.554) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nur unter Berücksichtigung der Anforderungen an die radiologische Sicherheit und die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehrungen sollten getroffen werden
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur für die Herstellung von 99mTc-Albumin Nanokolloid vorgesehen und darf nicht direkt am Patienten angewendet werden, ohne dass vorher die Zubereitung erfolgt.
Wenn die Integrität der Durchstechflasche zweifelhaft ist, sollte es nicht verwendet werden.
Der Inhalt des Kits vor der Radiomarkierung ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von mit Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung ist eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung zu gewährleisten