Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperreaktivität gegen Mannitol
Bevor die therapeutische Behandlung mit Bronchitol begonnen werden kann, müssen die Patienten mittels des Mannitol-Toleranz-Tests auf bronchiale Hypersensibilität auf das inhalierte Mannitol untersucht werden. Sollten Patienten nicht in der Lage sein eine Spirometrie oder den Toleranz-Test bis zum Ende durchzuführen, darf Bronchitol nicht verschrieben werden.
Hypersensitiven Patienten darf Bronchitol nicht verschrieben werden (siehe «Kontraindikationen»).
Es sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bronchospasmen
Bei der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten. In klinischen Studien mit Bronchitol wurden auch bei Patienten, die keine Überempfindlichkeit gegenüber der Initialdosis von inhalativem Mannitol zeigten, Bronchospasmen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Nutzen der fortgesetzten Behandlung mit Bronchitol gegenüber den Risiken für den Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Nach etwa sechswöchiger Behandlung mit Bronchitol sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf therapieinduzierte Bronchospasmen hindeuten, zu untersuchen. Zur sicheren Abklärung kann der unter «Dosierung/Anwendung» beschriebene Mannitol-Toleranz-Test wiederholt werden.
Asthma
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurden nicht ausdrücklich untersucht. Patienten mit Asthma müssen sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Patienten mit Asthma müssen angewiesen werden, ihren Arzt bei Anzeichen und Symptomen von sich während der therapeutischen Anwendung von Bronchitol verschlimmerndem Asthma zu informieren. Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen ist der Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol gegenüber den Risiken für den Patienten vom Arzt sorgfältig abzuwiegen. Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Hämoptyse
Hämoptyse wurde in klinischen Studien mit Bronchitol häufig beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich gegenüber Placebo eine diesbezügliche Häufung (12/154 versus 2/105). Bronchitol wurde bei Patienten mit signifikanten Episoden einer Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht. Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Im Fall einer massiven Hämoptyse ist Bronchitol abzusetzen. Als massive /schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
akute Blutung ≥ 240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
rezidivierende Blutungen ≥ 100 ml/Tag über mehrere Tage
Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Husten
Husten wurde bei der Anwendung von Bronchitol in klinischen Studien häufig beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sind in der korrekten Inhalationstechnik zu schulen und anzuweisen, bei unter der Anwendung von Bronchitol anhaltendem Husten einen Arzt zu informieren.
Eingeschränkte Lungenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30% des Sollwertes wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht untersucht. Die Behandlung mit Bronchitol bei diesen Patienten wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten nach Organtransplantation
Die Wirkung von Bronchitol wurde bei CF-Patienten nach einer Lungentransplantation nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.