Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht. Zusätzlich zu den unten ausgeführten klinischen Studienerfahrungen wurden Nebenwirkungen spontan berichtet (siehe Tabelle 1).
Initialdosis (Mannitol-Toleranz-Test (MTT))
Die häufigste beobachtete Nebenwirkung während des Toleranz-Tests mit Bronchitol ist Husten (2,7 % der Patienten).
Die wichtigste Nebenwirkung während des Toleranz-Tests ist Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlungsdosis
Die häufigste beobachtete Nebenwirkung bei der Behandlung mit Bronchitol ist Husten. Diese Nebenwirkung wurde bei 8,5 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm. Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0% der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Hämoptyse. Der Anteil der Patienten bei denen Hämoptyse als unerwünschte Reaktion auftrat, betrug 7,3%, 3,8% und 3,4% in den Bronchitol-Armen der Studien 301, 302 und 303 gegenüber 3,4%, 0% und 5,6% in den Kontrollarmen. Der Anteil der Patienten bei denen Hämoptyse, einschliesslich Hämoptyse während der Exazerbation, auftraten betrug 12,1% in der Mannitol-Gruppe und 11,9% in der Kontrollgruppe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (einschliesslich Daten zur Beurteilung der Initialdosis).
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Tabelle 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Beurteilung der Initialdosis oder der Behandlungsphase)

* Infektionen mit Bakterien oder Pilzen im Sputum.
Unerwünschte Ereignisse, die nur während des Mannitol-Toleranz-Tests (MTT) aufgetreten sind: Dehydrierung, Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, Schmerzen im oberen Abdomen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Schmerzen in der Brust und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Vierunddreissig (9.0%) von 378 Patienten, die den Mannitol-Toleranztest (MTT) in Studie 301 durchführten, 12 (3,5%) von 341 Patienten in Studie 302 und 18 (3,7%) von 486 Patienten in Studie 303, berichteten eine unerwartete MTT Nebenwirkung. In Studie 301 waren die häufigsten der berichteten Nebenwirkungen während des MTT Husten bei 19 (5,0%), Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) und Keuchen bei vier (1,1%) Patienten. Auch in den Studien 302 und 303 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben (2,1%) bzw. bei sechs (1,2%) Patienten.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Abgesehen von gehäuften Hämoptysen sind Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar.
Initialdosis (Mannitol-Toleranz-Test (MTT))
Die häufigste der beobachteten Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Toleranz-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,9% der Patienten).
Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Toleranz-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
Behandlungsdosis
Die häufigste der beobachteten Nebenwirkung bei der Behandlung mit Bronchitol ist Husten. Diese Nebenwirkung wurde bei 8,4% der Patienten beobachtet, verglichen mit 3,8% der Patienten im Kontrollarm.
Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Hämoptyse.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.