Dosierung/Anwendung

Dosierung
Initialdosis (Mannitol-Toleranz-Test (MTT))
Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol müssen alle Patienten mittels des Mannitiol-Toleranz-Tests auf eine mögliche bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol untersucht werden.
Die Verabreichung der Initialdosis Bronchitol muss im Rahmen des Toleranz-Tests unter der Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung erfolgen. Diese muss mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen einschliesslich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmassnahmen vertraut sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Dem Patienten muss 5 bis 15 Minuten vor der Inhalation der Initialdosis, jedoch nach der Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut), ein Bronchodilatator verabreicht werden. Alle FEV1-Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Es ist wichtig die Patienten während des Toleranz-Tests in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik zu schulen.
Der Mannitol-Toleranz-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Schritt 1: vor Verabreichung der Initialdosis wird der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten gemessen
Schritt 2: Der Patient inhaliert 1 Kapsel (40 mg Mannitol) unter Überwachung der SpO2
Schritt 3: Der Patient inhaliert 2 Kapseln (80 mg Mannitol) unter Überwachung der SpO2
Schritt 4: Der Patient inhaliert 3 Kapseln (120 mg Mannitol), das FEV1 wird gemessen und der SpO2 überwacht
Schritt 5: Der Patient inhaliert 4 Kapseln (160 mg), das FEV1 wird gemessen und der SpO2 überwacht
Schritt 6: 15 Minuten nach der letzten Inhalation wird das FEV1 des Patienten gemessen.
Nachfolgende Reaktionen während oder nach dem Mannitol-Toleranz-Tests (MTT) zeigen eine Hypersensitivität auf das inhalierte Mannitol an. Bei Auftreten einer solchen Reaktion muss Bronchitol abgesetzt werden:
-Abnahme der SpO2 um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt des Tests;
-Abnahme des FEV1 um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei einer kumulativen Dosis von 240 mg (Schritt 4);
-Abnahme des FEV1 um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Tests (Schritt 6) und, das FEV1 kehrt innerhalb von 15 Minuten nicht auf < 20 % gegenüber dem Ausgangswert zurück;
-Abnahme des FEV1 um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Tests (Schritt 6).
Jeder Patient sollte so lange überwacht werden bis ihr /sein FEV1 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Bei Patienten mit Asthma können nach dem Mannitol-Toleranz-Test Bronchospasmen auftreten.
Behandlungsdosis
Die Dosierung zur Behandlung sollte nicht verschrieben werden bevor der Mannitol-Toleranz-Test durchgeführt wurde. Dieser muss komplett durchgeführt worden sein, bevor die Behandlung mit Bronchitol begonnen werden darf.
5 bis 15 Minuten vor der Inhalation von Bronchitol muss ein Bronchodilatator angewendet werden.
Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg Mannitol (10 Kapseln) zweimal täglich.
Die Inhalation sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen inhaliert wird.
Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, wird die folgende Reihenfolge empfohlenen:
1.Bronchodilatator
2.Bronchitol
3.Physiotherapie /Übungen
4.Dornase alfa (falls zutreffend)
5.Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Für diese Altersgruppe liegen nicht genügend Daten vor.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bronchitol wurde nicht ausdrücklich bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist jedoch eine erhöhte systemische Exposition von Mannitol zu erwarten, da Mannitol primär renal eliminiert wird.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Bronchitol ist zur Inhalation bestimmt und wird mittels des in der Packung beiliegenden Inhalators angewendet. Bronchitol darf auf keine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Die Kapsel wird einzeln in den Inhalator geladen. Der Inhalt jeder Kapsel wird mit ein oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert. Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entfernt und die nächste eingesetzt, wobei zwischen dem Entfernen der leeren Kapsel und dem Einlegen einer neuen Kapsel so wenig Zeit wie möglich verstreichen sollte.
Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen. Falls der Inhalator gereinigt werden muss, ist sicherzustellen, dass das Gerät leer ist. Es sollte nur mit warmem Wasser gespült werden und vor der erneuten Verwendung an der Luft vollständig trocknen.
Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Inhalators ist jeder Packung beigefügt. Die Patienten sind anzuweisen, diese Gebrauchsanleitung sorgfältig zu lesen.