Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Hydroxychloroquin passiert die Plazentaschranke. Für Hydroxychloroquin liegen nur wenige präklinische Daten vor, daher werden aufgrund der Ähnlichkeit der Struktur und der pharmakologischen Eigenschaften der beiden Moleküle die Daten zu Chloroquin verwendet. In tierexperimentellen Studien zu Chloroquin wurde eine toxische Wirkung auf die embryo-fötale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). In einigen präklinischen Testsystemen zeigte Chloroquin ein potenziell genotoxisches Risiko (siehe «Präklinische Daten»).
Anwendung bei Malaria
Beim Menschen scheint die Einnahme von Chloroquin in der Schwangerschaft in der für die Prophylaxe und die Therapie von Malaria empfohlenen Dosis gefahrlos zu sein. Beobachtungsstudien zu Chloroquin sowie eine Metaanalyse prospektiver Studien mit einer grossen Exposition haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen oder schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft ergeben.
Im Falle der Anwendung als Antimalariamittel in der Schwangerschaft ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung in der Regel zugunsten des Hydroxychloroquins zu entscheiden, da die Malariainfektion selbst Schäden beim Fötus verursacht.
Anwendung bei Autoimmunerkrankungen
Bei der Langzeittherapie von Autoimmunerkrankungen mit hohen Dosen Hydroxychloroquin: Beobachtungsstudien sowie die Metaanalyse prospektiver Studien zur längerfristigen Anwendung mit einer grossen Exposition haben kein statistisch signifikantes Risiko für angeborene Missbildungen oder schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft ergeben.
Im Falle der Anwendung bei einem disseminierten Lupus erythematodes während der Schwangerschaft ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung in der Regel zugunsten des Hydroxychloroquins zu entscheiden, da das Risiko eines Lupus-Ausbruchs bei Abbruch der Behandlung besteht.
Im Falle einer Anwendung bei anderen Indikationen darf Hydroxychloroquin nur bei Frauen angewendet werden, bei denen der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken übersteigt.
Tierexperimentelle Studien mit Chloroquin haben eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Für den Menschen liegen keine Daten vor.
Stillzeit
Obwohl Hydroxychloroquin in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Menge nicht ausreichend, um dem Säugling in irgendeiner Weise vor Malaria zu schützen. Es ist eine separate Chemoprophylaxe für den Säugling erforderlich.
Hydroxychloroquin wird in die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 2% der Dosis der Mutter nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht).
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit von Hydroxychloroquin beim gestillten Säugling vor. Es wird im Übrigen darauf hingewiesen, dass eine Überdosierung mit 4-Aminochinolinen bei Säuglingen besonders gefährlich ist (siehe Abschnitt «Überdosierung»). Bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz ausgesetzt/unterlassen werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.