Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Perindopril, Indapamid und Amlodipin, separat angegeben, waren: Hypokaliämie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Diplopie, Tinnitus, Palpitationen, Flush, Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen), Husten, Dyspnoe, gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen), Störungen der Darmpassage, Pruritus, Hautausschlag, makulopapulöse Eruption, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Asthenie, Ödem und Müdigkeit.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Perindopril, Indapamid oder Amlodipin beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse gemäss MedDRA-Datenbank
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Unerwünschte Wirkungen
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Häufigkeit
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Perindopril
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Indapamid
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Amlodipin
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Rhinitis
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Selten
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-
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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Sehr selten
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-
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Aplastische Anämie
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-
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Sehr selten
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-
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Panzytopenie
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Sehr selten
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-
|
-
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Leukopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
|
Sehr selten
|
Sehr selten
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Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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-
|
-
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Hämolytische Anämie
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Sehr selten
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Sehr selten
|
-
| |
Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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Sehr selten
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Sehr selten
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Eosinophilie
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Gelegentlich*
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-
|
-
| |
Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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-
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Endokrine Erkrankung
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Syndrome der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
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Selten
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-
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-
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich*
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-
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-
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Hyperglykämie
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-
|
-
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Sehr selten
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Hyperkalzämie
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-
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Sehr selten
|
-
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Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
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Gelegentlich*
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-
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-
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Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
|
-
|
Häufig
|
-
| |
Hyponatriämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich*
|
Gelegentlich*
|
-
| |
Hypochlorämie
|
-
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Selten
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-
| |
Hypomagnesiämie
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-
|
Selten
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-
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit
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-
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-
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Gelegentlich
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Stimmungsstörungen (einschliesslich Angst)
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Gelegentlich
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-
|
Gelegentlich
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Depression
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Gelegentlich
|
-
|
Gelegentlich
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Schlafstörungen
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Gelegentlich
|
-
|
-
| |
Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühl
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Häufig
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-
|
Häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Selten
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Häufig
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Parästhesie
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Häufig
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Selten
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Gelegentlich
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Muskel-Hypertonie
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-
|
-
|
Sehr selten
| |
Periphere Neuropathie
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-
|
-
|
Sehr selten
| |
Hypästhesie
|
-
|
-
|
Gelegentlich
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Verwirrtheitszustand
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Sehr selten
|
-
|
Selten
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Geschmacksstörungen
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Häufig
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-
|
Gelegentlich
| |
Tremor
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-
|
-
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Gelegentlich
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Synkope
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Gelegentlich*
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Unbekannt
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Gelegentlich
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Schläfrigkeit
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Gelegentlich*
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-
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Häufig
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Schlaganfall, vermutlich sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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-
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-
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Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Fall einer Leberinsuffizienz (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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-
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Unbekannt
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-
| |
Extrapyramidale Erkrankung (extrapyramidales Syndrom)
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-
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-
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Sehstörungen
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Häufig
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-
|
Häufig
| |
Akutes Winkelschlussglaukom
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-
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Unbekannt*
|
-
| |
Aderhaut-Erguss
|
-
|
Unbekannt*
|
-
| |
Diplopie
|
-
|
-
|
Häufig
| |
Myopie
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-
|
Unbekannt
|
-
| |
Verschwommenes Sehen
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-
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Unbekannt
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-
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Häufig
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-
|
Gelegentlich
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Vertigo
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Häufig
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Selten
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-
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Herzerkrankungen
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Angina pectoris
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Sehr selten
|
-
|
-
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Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
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Sehr selten
|
Sehr selten
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Gelegentlich
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Angina pectoris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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-
|
-
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Myokardinfarkt, vermutlich sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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-
|
Sehr selten
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Palpitationen
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Gelegentlich
|
-
|
Häufig
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Torsades de pointes (potentiell tödlich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
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-
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Unbekannt
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-
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Tachykardie
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Gelegentlich
|
-
|
-
| |
Gefässerkrankungen
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Flush
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Selten
|
-
|
Häufig
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Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen)
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Häufig
|
Sehr selten
|
Gelegentlich
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Vaskulitis
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Gelegentlich
|
-
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Sehr selten
| |
Raynaud-Phänomen
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Unbekannt
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-
|
-
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Häufig
|
-
|
Gelegentlich
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Dyspnoe
|
Häufig
|
-
|
Häufig
| |
Bronchospasmus
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Gelegentlich
|
-
|
-
| |
Eosinophile Pneumonie
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Sehr selten
|
-
|
-
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominale Schmerzen
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Häufig
|
-
|
Häufig
| |
Verstopfung
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Häufig
|
Selten
|
Häufig
| |
Durchfall
|
Häufig
|
-
|
Häufig
| |
Dyspepsie
|
Häufig
|
-
|
Häufig
| |
Übelkeit
|
Häufig
|
Selten
|
Häufig
| |
Erbrechen
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
| |
Mundtrockenheit
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Gelegentlich
|
Selten
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Gelegentlich
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veränderte Stuhlgewohnheiten
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-
|
-
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Häufig
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Gingiva-Hyperplasie
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-
|
-
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Sehr selten
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Pankreatitis
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Sehr selten
|
Sehr selten
|
Sehr selten
| |
Gastritis
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-
|
-
|
Sehr selten
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Affektionen der Leber- und Gallenblase
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Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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Unbekannt
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Sehr selten
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Ikterus
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-
|
-
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Sehr selten
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Abnormale Leberfunktion
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-
|
Sehr selten
|
-
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Quincke-Ödem
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-
|
-
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Sehr selten
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Pruritus
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Häufig
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-
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Gelegentlich
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Hautausschlag
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Häufig
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-
|
Gelegentlich
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Makulopapulöse Eruption
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-
|
Häufig
|
-
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Urtikaria (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich
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Sehr selten
|
Gelegentlich
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Angioödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich
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Sehr selten
|
Sehr selten
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Alopezie
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-
|
-
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Gelegentlich
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Purpura
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-
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
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Hautverfärbungen
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-
|
-
|
Gelegentlich
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Vermehrtes Schwitzen
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Gelegentlich
|
-
|
Gelegentlich
| |
Exanthem
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-
|
-
|
Gelegentlich
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Erythema multiforme
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Sehr selten
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-
|
Sehr selten
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Stevens-Johnson-Syndrom
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-
|
Sehr selten
|
Sehr selten
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Exfoliative Dermatitis
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-
|
-
|
Sehr selten
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Toxische epidermale Nekrolyse
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-
|
Sehr selten
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Nicht bekannt
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Photosensibilitätsreaktion
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Gelegentlich*
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Unbekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich
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Pemphigoid
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Gelegentlich*
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-
|
-
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Verschlimmerung der Psoriasis
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Selten
|
-
|
-
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskelspasmen
|
Häufig
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Unbekannt*
|
Häufig
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Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen)
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-
|
-
|
Häufig
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Arthralgie
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Gelegentlich*
|
-
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Gelegentlich
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Muskelschwäche
|
-
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Unbekannt*
|
-
| |
Myalgie
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Gelegentlich*
|
Unbekannt*
|
Gelegentlich
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Rhabdomyolyse
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-
|
Unbekannt*
|
-
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Rückenschmerzen
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-
|
-
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Gelegentlich
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Möglichkeit der Verschlechterung eines vorbestehenden Lupus erythematodes dissiminatus
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-
|
Unbekannt
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-
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Miktionsstörungen
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-
|
-
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Gelegentlich
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Nykturie
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-
|
-
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Gelegentlich
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Pollakisurie
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-
|
-
|
Gelegentlich
| |
Anurie/Oligurie
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Selten
|
-
|
-
| |
Akute Niereninsuffizienz
|
Selten
|
-
|
-
| |
Nierenfunktionsstörungen
|
Gelegentlich
|
Sehr selten
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-
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Erektile Dysfunktion
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Gelegentlich
|
-
|
Gelegentlich
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Gynäkomastie
|
-
|
-
|
Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie
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Häufig
|
-
|
Häufig
| |
Müdigkeit
|
-
|
Selten
|
Häufig
| |
Ödem
|
-
|
-
|
Sehr häufig
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Thoraxschmerzen
|
Gelegentlich*
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-
|
Gelegentlich
| |
Schmerzen
|
-
|
-
|
Gelegentlich
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Unwohlsein
|
Gelegentlich*
|
-
|
Gelegentlich
| |
peripheres Ödem
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Gelegentlich*
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-
|
-
| |
Fieber
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Gelegentlich*
|
-
|
-
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Untersuchungen
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Gewichtszunahme
|
-
|
-
|
Gelegentlich
| |
Gewichtsabnahme
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-
|
-
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Gelegentlich
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Bilirubin im Blut erhöht
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Selten*
|
-
|
-
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Leberenzymwerte erhöht
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Selten
|
Unbekannt
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Sehr selten
| |
Kreatinin im Blut erhöht
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Gelegentlich*
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-
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-
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QT-Intervall im EKG verlängert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
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-
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Unbekannt
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-
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Blutharnstoff erhöht
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Gelegentlich
|
-
|
-
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Blutzucker erhöht
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-
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Unbekannt
|
-
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Harnsäure im Blut erhöht
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-
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Unbekannt
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-
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Verminderung von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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-
|
-
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Sturz
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Gelegentlich*
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-
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-
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* Für spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen wurde die Häufigkeit aufgrund der klinischen Studien berechnet
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
·Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
·Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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