Unerwünschte Wirkungen

Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Phase III-Studien durchgeführt. Aus der CombAT-Studie (Combination of Avodart and Tamsulosin), in der Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich über vier Jahre als Kombinationsoder als Monotherapie verglichen wurden, sind jedoch Informationen zur gleichzeitigen Gabe verfügbar. Ausserdem liegen Informationen zum Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) vor.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der kombinierten Gabe von Dutasterid und Tamsulosin betrafen das Organsystem «Reproduktionssystem und Brust». Diese unerwünschten Wirkungen wurden unter der Kombinationstherapie häufiger beobachtet als unter den jeweiligen Monotherapien und waren jeweils im ersten Behandlungsjahr häufiger als in den nachfolgenden Behandlungsjahren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die unerwünschten Wirkungen, welche entweder unter einer der beiden Monotherapien (in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung) oder in der Studie mit kombinierter Gabe beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit eingeteilt (für eine eventuelle Zuordnung einzelner unerwünschter Wirkungen zu einem der beiden Wirkstoffe siehe Fachinformationen der Monopräparate).
Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen
Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria.
Selten: Angioödem.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nachlassen der Libido.
Sehr selten: depressive Verstimmung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Selten: Synkopen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
Es wurde ausserdem über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten des sogenannten intraoperativen «Floppy Iris»-Syndroms (IFIS) während Kataraktund Glaukom-Operationen und einer Therapie mit Tamsulosin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis.
Nicht bekannt: Epistaxis, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen (wie z.B. retrograde Ejakulation), Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust.
Sehr selten: Priapismus, Hodenschmerzen und –schwellung.
Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.