Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Rekonstitution oder Verdünnung darf keine Natriumchloridlösung für Infusionen verwendet werden, da sie zur Partikelbildung führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden. Wird die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden.
Verdünnte Lösung
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden. Diese Aufbewahrungsfristen gelten ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution.
Besondere Lagerungshinweise
Bis zur Rekonstitution: Im Kühlschrank (2 - 8 ºC) lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung und Entsorgung
Zur Vermeidung von Arzneimittelfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen und sicherzustellen, dass das zubereitete und angewendete Arzneimittel Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) ist und nicht Trastuzumab oder Trastuzumab-Emtansin.
Es sollten geeignete Verfahren für die Zubereitung von chemotherapeutischen Arzneimitteln angewendet werden. Bei den folgenden Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren sollte eine geeignete aseptische Technik angewendet werden.
Rekonstitution
·Unmittelbar vor der Verdünnung rekonstituieren.
·Für eine volle Dosis kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein. Berechnen Sie die Dosis (mg), das erforderliche Gesamtvolumen der rekonstituierten Enhertu-Lösung und die benötigte Anzahl Durchstechflaschen mit Enhertu (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·Rekonstituieren Sie jede 100 mg-Durchstechflasche mithilfe einer sterilen Spritze, indem Sie langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in jede Durchstechflasche injizieren, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erhalten.
·Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.
·Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, können Sie die rekonstituierten Enhertu-Durchstechflaschen ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
·Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Entsorgen Sie nicht verwendetes Enhertu nach 24 Stunden gekühlter Lagerung.
Verdünnung
·Die berechnete Menge aus der/den Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbung kontrollieren. Die Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
·Verdünnen Sie das berechnete Volumen rekonstituiertes Enhertu in einem Infusionsbeutel, der 100 ml 5%ige Glukoselösung enthält. Verwenden Sie keine Natriumchloridlösung (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»). Ein Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin (Copolymer aus Ethylen und Polypropylen) wird empfohlen.
·Den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, damit sich die Lösung gut mischen kann. Nicht schütteln.
·Den Infusionsbeutel zum Schutz vor Licht abdecken.
·Wenn der Beutel nicht sofort verwendet wird, kann er bei Raumtemperatur für bis zu 4 Stunden, einschliesslich Zubereitung und Infusion, oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
·Alle in der Durchstechflasche verbliebenen, nicht verwendeten Lösungsreste sind zu verwerfen.
Verabreichung
·Wenn die zubereitete Infusionslösung gekühlt (2 - 8 ºC) gelagert wurde, wird empfohlen, die Lösung vor der Verabreichung lichtgeschützt stehen zu lassen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
·Verabreichen Sie Enhertu als intravenöse Infusion nur über ein Infusionsbesteck mit einem 0.20 oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon (PS). Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion anwenden.
·Schützen Sie den Infusionsbeutel durch Abdecken vor Licht.
·Mischen Sie Enhertu nicht mit anderen Arzneimitteln oder verabreichen Sie andere Arzneimittel nicht über denselben intravenösen Zugang.
Entsorgung
Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle in der Durchstechflasche verbliebenen, nicht verwendeten Lösungsreste sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.