Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Der Schwangerschaftsstatus von gebärfähigen Frauen sollte vor Beginn der Behandlung mit Enhertu überprüft werden.
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Enhertu und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Männer mit gebärfähigen Partnerinnen sollten während der Behandlung mit Enhertu und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es sind keine Daten über die Anwendung von Enhertu bei schwangeren Frauen verfügbar. Aus Berichten nach der Markteinführung geht jedoch hervor, dass die Anwendung von Trastuzumab, einem HER2-Rezeptor-Antagonisten, während der Schwangerschaft zu Fällen von Oligohydramnion führte, die sich als tödliche Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und Tod des Neugeborenen manifestierten. Ausgehend von Erkenntnissen bei Tieren und aufgrund des Wirkungsmechanismus kann die Topoisomerase I-Inhibitor-Komponente von Enhertu, DXd, bei der Anwendung bei einer schwangeren Frau auch zu Schädigungen des Embryos/Feten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Enhertu darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls Enhertu während der Schwangerschaft verabreicht wird oder eine Frau während der Behandlung oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis von Enhertu schwanger wird, ist auf die Möglichkeit einer Schädigung des Fetus hinzuweisen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab-Deruxtecan in die Muttermilch übergeht. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten Frauen vor Beginn der Behandlung mit Enhertu abstillen und während der Therapie mit Enhertu nicht stillen. Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Fertilität
Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität mit Enhertu durchgeführt. Aus Ergebnissen von Toxizitätsstudien an Tieren geht hervor, dass Enhertu die männliche Fortpflanzungsfunktion und Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab-Deruxtecan oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen. Vor Behandlungsbeginn sollten männliche Patienten über die Möglichkeit einer Spermakonservierung aufgeklärt werden. Männliche Patienten dürfen ihr Sperma während der gesamten Behandlungsphase und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung von Enhertu weder einfrieren noch spenden.