Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.
Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen und disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) zur Folge haben (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie. Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des von der Zulassungsinhaberin von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile ausserhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu vermeiden.
VeraSeal sollte als dünne Schicht (Dicke 1 mm) aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten. Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie sein. Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen. Bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Übertragbare Erreger
Zu den Standardmassnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Die angewendeten Massnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie z.B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Massnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.