Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z.B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung). In Einzelfällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produktes auftreten.
In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und disseminierter intravasaler Gerinnung führen. Zudem besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und bevorzugtem Begriff gemäss MedDRA-Datenbank aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
·sehr häufig (≥1/10)
·häufig (≥1/100 bis <1/10)
·gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
·selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
·sehr selten (<1/10'000)
·nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:
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MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
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Unerwünschte Wirkungen
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Abdominaler Abszess, Zellulitis, Leberabszess, Peritonitis, postoperative Wundinfektion, Wundinfektion, Infektion an der Inzisionsstelle, Infektion nach einem Eingriff
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Gelegentlich
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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Plasmazellmyelom
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Anämie, hämorrhagische Anämie, Leukozytose, Leukopenie
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit*
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Nicht bekannt
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypoproteinämie
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Gelegentlich
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Psychiatrische Erkrankungen
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Angstzustände, Insomnie
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Somnolenz
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Gelegentlich
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Augenerkrankungen
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Konjunktivale Reizung
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie
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Gelegentlich
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Gefässerkrankungen
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Tiefe Beinvenenthrombose, Hypertonie, Hypotonie
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Lungenembolie, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Pleuritis, Lungenödem, Giemen, keuchendes Atmen
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Häufig
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Obstipation, Flatulenz, Ileus, retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Pruritus
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Häufig
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Ekchymose, Erythem
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Gelegentlich
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Blasenspasmus, Dysurie, Harnverhaltung
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Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem, Schmerzen, Fieber, Hämatom an der Gefässpunktionsstelle
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Gelegentlich
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Untersuchungen
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Positiver Parvovirus-B19-Test, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut, erhöhte Glukosekonzentration im Blut, erhöhter INR-Wert, verlängerte Prothrombin-Zeit, erhöhte Transaminasen, verminderte Harnmenge
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Gelegentlich
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Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
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Nicht bekannt
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Schmerzen während eines Eingriffs
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Häufig
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Abdominale Wunddehiszenz, Galleleck nach dem Eingriff, Kontusion, Erythem an der Inzisionsstelle, Schmerzen an der Inzisionsstelle, Blutungen nach dem Eingriff, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs, Komplikationen beim Gefässersatz, Thrombose in Gefässersatz, Wundsekretion
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Gelegentlich
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*Alle diese Reaktionen sind Klasseneffekte. Keine davon wurden in klinischen Studien berichtet; somit ist es nicht möglich, Häufigkeiten zu bestimmen.
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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