Zusammensetzung

Wirkstoffe
Oxybutyninhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Salzsäure, Natriumchlorid (enthält 3.56 mg/ml Natrium), Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vesoxx wird angewendet zur Unterdrückung einer neurogenen Detrusorüberaktivität (Neurogenic Detrusor Overactivity: NDO) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC) entleeren, wenn sie durch eine Behandlung mit oralen Anticholinergika aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder unerträglicher Nebenwirkungen nicht adäquat eingestellt werden können.

Dosierung/Anwendung

Dosisanpassung
Die erstmalige Dosisanpassung sollte von einem Neuro-Urologen unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle durchgeführt werden.
Es gibt keine festen Regeln für das Dosierungsschema, da abhängig vom jeweiligen Patienten grosse Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung der neurogenen Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Das Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan) muss daher individuell und entsprechend den Notwendigkeiten der Patienten festgelegt werden.
Die einzelnen Dosen werden verabreicht, um urodynamische Parameter in erforderlichem Umfang zu steuern (maximaler Detrusordruck < 40 cm H2O) und eine vollständige Hemmung der neurogenen Detrusorüberaktivität zu erreichen.
Im Verlauf der Therapie mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin müssen urodynamische Parameter in regelmässigen Abständen gemäss den Vorgaben des behandelnden Urologen kontrolliert werden.
Übliche Dosierung
Die Dosisempfehlungen werden anhand der Körpergewicht-Perzentile der verschiedenen Altersgruppen berechnet (Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosisempfehlungen für alle Altersgruppen

Falls höhere Dosen als die Startdosis als notwendig erachtet werden, sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die neurogene Detrusorüberaktivität ausreichend unter Kontrolle und gleichzeitig eine engmaschige Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit möglich ist. Die erforderlichen täglichen Erhaltungsdosen können auf mehrere Applikationen verteilt werden (Tabelle 2 und 3). Ausgehend von einer Anzahl von sechs sauberen intermittierenden Katheterisierungen (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) pro Tag wird das folgende Dosisschema empfohlen:
Tabelle 2: Empfohlenes Dosisschema (Kinder von 6 - 12 Jahren)

Tabelle 3: Empfohlenes Dosisschema für Anfangsdosen von 10 mg (Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten)

Kinder (von 6 - 12 Jahren)
Die Dosierung erfolgt individuell mit einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg intravesikal am Morgen. Die Dosis kann nach einer Woche der Behandlung angepasst werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosierung gewählt werden. Die Tagesdosis kann auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden, um eine ausreichende Wirkung zu erzielen, vorausgesetzt, die Nebenwirkungen werden toleriert. Pro Einzeldosis sollten nicht mehr als 10 mg verabreicht werden.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutyninhydrochlorid bei Kindern unter 6 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Wie auch mit anderen anticholinergen Wirkstoffen ist bei gebrechlichen und älteren Patienten Vorsicht geboten, insbesondere falls Dosen über 30 mg pro Tag als notwendig erachtet werden.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Vesoxx sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktionen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Vesoxx bei diesen Patienten sollte engmaschig überwacht werden; Dosisreduktionen könnten erforderlich sein.
Art der Anwendung
Intravesikale Anwendung.
Für eine sichere und wirksame Behandlung müssen die Patienten mit dem Verfahren der sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) vertraut sein. Die Patienten und/oder Angehörigen bzw. Pflegepersonen müssen von spezialisierten medizinischen Fachkräften in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels eingewiesen werden.
Nach Herstellung von aseptischen Umgebungsbedingungen wird ein steriler Blasenkatheter zum Einmalgebrauch in die Harnblase eingeführt. Die Blase muss vor der Instillation vollständig entleert werden.
Die skalierte Fertigspritze wird aus dem Blister entnommen und die Kappe von der Spritze entfernt.
Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit Luer-Lock-Gewinde (in Kombination mit Luer-Lock-Adapter - nicht enthalten - zum Anschluss an Kathetersysteme)
Ein stufenförmiger konischer Luer-Lock-Adapter wird auf die Spitze der Spritze geschraubt. Mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapters wird die Spritze mit dem Katheter verbunden. Die erforderliche Menge an Oxybutynin-Lösung wird in die Harnblase instilliert, indem der Kolben der Spritze kontinuierlich heruntergedrückt wird.
Fertigspritze aus Polypropylen (zum direkten Anschluss an Standard-Kathetersysteme)
Der verjüngte Kegel der Spritze wird direkt an den Katheter angeschlossen. Die erforderliche Menge der Oxybutynin Lösung wird in die Harnblase instilliert, indem der Kolben der Spritze kontinuierlich heruntergedrückt wird.
Falls weniger als 10 ml (der Inhalt einer Spritze) benötigt werden, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird.
Nach der Instillation wird der Katheter entfernt.
Die instillierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.
Nicht verwendetes Arzneimittel, der Blasenkatheter (und bei der Spritze mit Gewinde der Luer-Lock-Adapter) müssen entsorgt werden.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von den Symptomen, der zu Grunde liegenden Erkrankung und/oder dem Behandlungsziel und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfstoffe
·Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon)
·Myasthenia gravis
·Engwinkelglaukom und Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen
·Begleitende Sauerstofftherapie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Fall einer bestehenden Harnwegsinfektion muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Bei der Anwendung von Vesoxx bei älteren Patienten, die für die Effekte von zentral wirkenden Anticholinergika empfindlicher sein könnten, ist Vorsicht geboten.
In Verbindung mit der Anwendung von Oxybutynin ist es zu anticholinergen Ereignissen mit psychiatrischen Beschwerden und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gekommen, beispielsweise zu Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit) und kognitiven Störungen, insbesondere bei älteren Patienten. Bei der Verabreichung von Oxybutynin zusammen mit anderen anticholinergen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»). Falls es bei einem Patienten zu derartigen Ereignissen kommt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Es ist möglich, dass sich sublinguale Nitrate unter der Zunge aufgrund von Mundtrockenheit nicht auflösen, sodass es zu einer verringerten therapeutischen Wirkung kommt.
Die Anwendung/Verabreichung von Oxybutynin-Produkten könnte folgende Vorsichtshinweise erfordern:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Anticholinerge Arzneimittel können die gastrointestinale Motilität verringern und müssen bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Magenretention besteht. Auch bei der Anwendung bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux ist Vorsicht geboten.
Bei der Anwendung von anticholinergen Arzneimitteln bei Patienten mit einer autonomen Neuropathie oder mit kognitiven Beeinträchtigungen ist Vorsicht geboten.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es zu einer Hitzeerschöpfung (Fieber und Hitzschlag aufgrund von verringertem Schwitzen) kommen kann, wenn Anticholinergika wie Oxybutynin in einer heissen Umgebung angewendet werden.
Oxybutynin kann die Symptome folgender Erkrankungen verstärken: Hyperthyreose, koronare Herzerkrankung, kongestives Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie.
Oxybutynin könnte zu einer Unterdrückung der Speichelsekretion und in der Folge zu Karies, Parodontose oder oraler Kandidose führen.
Kinder
Bei der Anwendung von Vesoxx bei Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein könnten, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,56 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Vesoxx
Anticholinerge Substanzen können aufgrund der anticholinergen Wirkungen auf die gastrointestinale Motilität die Resorption bestimmter gemeinsam verabreichter Arzneimittel potenziell verändern.
Bei der Anwendung von anticholinergen Arzneimitteln bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (beispielsweise Bisphosphonate), ist Vorsicht geboten.
Enzyminhibitoren
Oxybutynin wird vom Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert. Durch die intravesikale Anwendung von Oxybutynin wird dieser First-Pass-Metabolismus grösstenteils umgangen. Allerdings können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies muss bedacht werden, wenn Azolantimykotika (z.B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin angewendet werden.
Wirkung von Vesoxx auf andere Arzneimittel
Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Anticholinergika bzw. von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung verstärkt, beispielsweise durch Amantadin und andere anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson (z.B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropinische Spasmolytika, Dipyridamol.
Oxybutynin könnte eine prokinetische Therapie antagonisieren.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine geringe Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Vesoxx sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Vorliegende Daten zeigen, dass Oxybutynin bei Ratten in die Muttermilch übergeht; allerdings ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität bei Mann und Frau liegen nicht vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Vesoxx eine Somnolenz oder Störungen der Akkommodation hervorrufen könnte, muss Patienten geraten werden, bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch anticholinerge Substanzen wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken könnte.

Unerwünschte Wirkungen

Die mit Oxybutyninhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Somnolenz und Obstipation entsprechen grösstenteils den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.
In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 4: Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid.

Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einer verringerten Sauerstoffsättigung (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermassen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin berichtet.
Anzeichen und Symptome
Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äussern sich in einer Intensivierung der üblichen Nebenwirkungen auf das ZNS (von Unruhe und Aufregung bis zu psychotischem Verhalten), Veränderungen im Blutkreislauf (Hitzegefühl, Abfall des Blutdrucks, Kreislaufversagen usw.), respiratorische Insuffizienz, Lähmung und Koma.
Behandlung
Die Harnblase muss umgehend über den Katheter entleert werden.
Im Fall einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht und symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G04BD04
Wirkungsmechanismus
Oxybutynin wirkt als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin auf postganglionäre Muskarinrezeptoren, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
Oxybutyninhydrochlorid ist eine anticholinerge Substanz, die auch eine direkte krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur hat. Es hemmt die Blasenkontraktion und lockert Spasmen, die durch verschiedene Stimuli ausgelöst werden; es vergrössert das Blasenvolumen, verringert die Häufigkeit von Kontraktionen und verzögert den Drang zum Wasserlassen bei Störungen im Rahmen einer neurogenen Blase. Die Entspannung der glatten Muskulatur resultiert aus der Papaverin-ähnlichen Wirkung einer Antagonisierung der Prozesse distal der neuromuskulären Endplatte zusätzlich zur anticholinergen blockierenden Wirkung der Muskarinrezeptoren. Darüber hinaus hat Oxybutyninhydrochlorid Eigenschaften eines Lokalanästhetikums.
Pharmakodynamik
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxybutynin wurden nach intravesikaler Applikation bei Kindern mit neurogener Detrusorüberaktivität untersucht. Die Auswirkungen auf Inkontinenz und urodynamische Variablen waren ausgeprägt und besserten bei der Mehrzahl der Fälle beide Aspekte. Die Anzahl der Kontraktionen durch Überaktivität verringerte sich signifikant. Es wurde eine Vergrösserung der mittleren zystometrischen Blasenkapazität und der mittleren Blasenkapazität (zystometrisch vs. erwartet) beobachtet; gleichzeitig verringerte sich der Blasendruck bei voller Blase.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der intravesikalen Oxybutynin-Behandlung einer neurogenen Blasenfunktionsstörung wurde im Rahmen von klinischen Studien sowohl bei kurzfristiger als auch bei langfristiger Anwendung untersucht.
In nahezu allen Studien war die intravesikale Behandlung mit Oxybutyninhydrochlorid bei Patienten (Erwachsene und Kinder) mit neurogener Detrusorüberaktivität wirksam und erwies sich als gut verträglich. Die NDO war hauptsächlich die Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Meningomyelozele obwohl auch Patienten mit Tetraplegie, Paraplegie, Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit in die Studien eingeschlossen wurden. In einer prospektiven klinischen Studie mit 15 Kindern erhöhte sich die mittlere zystometrische Blasenkapazität von 114,2 ml bei Baseline auf 127,4 ml (p > 0,05) bzw. 161,1 ml (p = 0,0091) nach 1,5 Stunden bzw. 4 Monaten einer intravesikalen Behandlung (Buyse et al., 1995). Die mittlere Compliance der Harnblase war signifikant erhöht, und zwar von 2,5 ml/cm H2O bei Baseline auf 11,495 ml/cm H2O (p = 0,0114) nach 4monatiger Therapie. In einer weiteren prospektiven Studie mit 13 Kindern zeigten 12 nach einer intravesikalen Behandlung eine deutlich verbesserte Kontinenz (Åmark et al., 1998). In einer retrospektiven Langzeituntersuchung mit 13 Kindern verringerte sich der mittlere Blasendruck bei voller Blase von 52,5 ± 24 auf 24,5 ± 14,4 cm H2O (Humblet et al., 2014).
Die Wirksamkeit der intravesikalen gegenüber der oralen Anwendung von Oxybutynin wurde in einer weiteren prospektiven, multizentrischen klinischen Studie an 35 Patienten (Alter zwischen 18 und 70 Jahren) untersucht, die an NDO litten, was durch vorangegangene urodynamische Untersuchungen bestätigt worden war, und die mindestens 6 Wochen Erfahrung mit CIC hatten (Schröder et al., 2016). Die Studie bestätigte, dass die maximale Blasenkapazität nach der intravesikalen Behandlung signifikant von 18,1 ml (bei oraler Anwendung) auf 116,6 ml (bei intravesikaler Anwendung) anstieg.
In einer weiteren Studie wurden 25 erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 64 Jahren) mit Rückenmarksverletzungen, bei denen eine orale Standardbehandlung mit Oxybutynin versagt hatte, über einen Zeitraum von 6 Monaten einer intravesikalen Behandlung mit Oxybutynin unterzogen (Pannek et al., 2000). Die intravesikale Behandlung führte zu einer Vergrößerung des Blasenspeichervolumens von 349 auf 420 ml. Der mittlere maximale Speicherdruck verringerte sich signifikant von 54 auf 26,5 cm H2O. Der Detrusor-Speicherdruck kehrte bei 21 von 25 Patienten während der gesamten Studiendauer auf Werte unter 40 cm H2O zurück.

Pharmakokinetik

Absorption
Intravesikales Oxybutynin wird über die Blasenwand gut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.
Messungen der Oxybutynin-Plasmakonzentrationen nach intravesikaler Verabreichung zeigten eine ausgeprägte interindividuelle Variabilität. Allerdings findet auch nach intravesikaler Applikation eine umfassende Resorption des Arzneimittels statt, und maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa einer Stunde erreicht.
Die Pharmakokinetik von intravesikal verabreichtem Oxybutyninhydrochlorid wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht. Die systemische Exposition (AUC) mit razemischem Oxybutynin war nach Instillation signifikant grösser (294 %) als bei oraler Verabreichung. Im Gegensatz dazu war die systemische Exposition mit dem Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach Instillation signifikant niedriger (21 % der Exposition nach oraler Verabreichung). Dementsprechend war das Verhältnis von Metabolit zu Muttersubstanz im Fall einer intravesikalen Applikation 14mal kleiner.
Diese Beobachtungen zeigen deutlich, dass die Art der Verabreichung erheblichen Einfluss auf die Resorption und insbesondere auf den First-Pass-Metabolismus von Oxybutynin hat. Offensichtlich ist der First-Pass-Effekt bei intravesikaler Applikation signifikant reduziert.
Unter Berücksichtigung der beobachteten Oxybutynin-Bioverfügbarkeit von etwa 6 % nach oraler Verabreichung könnte für die Muttersubstanz nach intravesikaler Instillation eine absolute Bioverfügbarkeit von etwa 20 % angenommen werden.
Distribution
Oxybutynin wird nach systemischer Resorption weit im Körpergewebe verteilt. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von 5 mg Oxybutyninhydrochlorid wurde auf 193 l geschätzt.
Metabolismus
Oral verabreichtes Oxybutynin wird primär durch die Cytochrom-P450-Enzymsysteme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4, das vor allem in der Leber und Darmwand vorhanden ist. Unter den Metaboliten finden sich Phenylcyclohexylglykolsäure, die pharmakologisch inaktiv ist, sowie N-Desethyl-Oxybutynin (DEOB), das pharmakologisch aktiv ist.
Die intravesikale Verabreichung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber grösstenteils und reduziert die Bildung des N-Desethyl-Metaboliten.
Der N-Desethyl-Metabolit scheint grössere anticholinerge Nebenwirkungen hervorzurufen als die Muttersubstanz, insbesondere bei den Speicheldrüsen.
Elimination
Oxybutynin wird nach oraler und intravesikaler Verabreichung schnell aus dem Körper ausgeschieden. Aus den pharmakokinetischen Studien wurde geschlossen, dass intravesikales Oxybutynin eine längere Elimination aufweist als nach oraler Verabreichung; die entsprechenden Halbwertszeiten lagen bei 2,56 bzw. 1,48 h. Sowohl Oxybutynin als auch sein Hauptmetabolit N-Desethyl-Oxybutynin waren 24 h nach intravesikaler Verabreichung immer noch im Serum nachweisbar.

Präklinische Daten

Basierend auf Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur lokalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Wenn Oxybutynin oral in maternal toxischen Dosen gegeben wird, kann dies bei Ratten zu fetalen Fehlbildungen führen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Fertigspritzen enthalten jeweils eine Einzeldosis. Nicht verwendetes Arzneimittel muss umgehend entsorgt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

67983 (Swissmedic)

Packungen

10 ml Lösung in einer Fertigspritze (Cycloolefin-Copolymer) mit Gewinde für Luer-Lock-Adapter (Adapter nicht enthalten): Packungen zu 100 Fertigspritzen (B).
10 ml Lösung in einer Fertigspritze (Polypropylen) mit Spritze zum direkten Anschluss: Packungen zu 100 Fertigspritzen. (B)

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, Zürich.

Stand der Information

November 2023