Unerwünschte WirkungenDie mit Oxybutyninhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Somnolenz und Obstipation entsprechen grösstenteils den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.
In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 4: Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid.
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Harnwegsinfektion, asymptomatische Bakteriurie
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Nicht bekannt
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Endokrine Erkrankungen
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Hyperprolaktinämie, Prolaktin erhöht (einmalig)
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Nicht bekannt
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Psychiatrische Erkrankungen
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Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, kognitive Störungen, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Agoraphobie, Orientierungsstörung
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz, Erschöpfung, Dysgeusie, getrübter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, anticholinerges Syndrom, Krampfanfall
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Vertigo
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges, Akkommodationsstörung
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Nicht bekannt
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Herzerkrankungen
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Supraventrikuläre Tachykardie
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Nicht bekannt
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie, Gesichtsrötung
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Obstipation, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Harndrang, Proteinurie, Hämaturie, Störungen bei der Entleerung der Harnblase
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Nicht bekannt
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schmerzen an der Instillationsstelle, Durst, Brustkorbbeschwerden, Kältegefühl
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Nicht bekannt
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Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einer verringerten Sauerstoffsättigung (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermassen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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