Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung
Gemäss guter klinischer Praxis sollten vor der Impfung eine Prüfung der Anamnese (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche unerwünschte Ereignisse) und eine klinische Untersuchung erfolgen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sein.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Shingrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte Infektionen wie eine Erkältung sollten jedoch nicht zu einem Aufschub der Impfung führen.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Der Impfstoff ist ausschliesslich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung einer HZ-Erkrankung vorgesehen.
In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter wurde ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom während der 42 Tage nach der Impfung mit Shingrix beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung»).
Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung
Der Impfstoff darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Eine subkutane Fehlverabreichung kann zu einer Zunahme vorübergehender lokaler Reaktionen führen.
Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen sollte Shingrix bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung bei diesen Personen Blutungen auftreten können.
Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Einschränkungen der Daten
Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese unterstützen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Medizinische Fachpersonen müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.
Es liegen begrenzte Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von Shingrix bei Personen mit erhöhtem HZ-Risiko, die nicht Empfänger von autologischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (aHSCT) sind (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».