Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind generell abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende unerwünschte Wirkungen sind häufiger, wenn Esketamin Sintetica als einziges Anästhetikum verabreicht wird.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Siehe Tabelle.
Gegenmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist an die Möglichkeit eines Atemstillstands zu denken. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.
Die Gabe von Hypnotika, insbesondere von Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die unerwünschten Wirkungen von Esketamin Sintetica ab.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten
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Anaphylaxie
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im Schockzustand kann dies auch zu einem Abfallen des Blutdrucks führen.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr häufig
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Aufwachreaktionen1, z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und motorische Unruhe.2
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Nicht bekannt
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Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Orientierungsstörung.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Tonisch-klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Nystagmus.
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Verschwommenes Sehen
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Gelegentlich
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Doppeltsehen, Zunahme des intraokularen Drucks.
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Herzerkrankungen
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Sehr häufig
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Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (ein Anstieg von etwa 20 % über den Ausgangswert ist häufig).
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Häufig
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Temporäre Tachykardie
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Selten
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Arrhythmie, Bradykardie.
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Gefässerkrankungen
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Selten
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Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock).
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig
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Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefässwiderstands im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Mukussekretion; erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (das Risiko einer Atemdepression ist generell abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion).
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Salivation.
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Anomaler Leberfunktionstest, arzneimittelbedingter Leberschaden*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Morbilliforme Hautrötung und Exanthem.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich
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Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle.
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Häufig
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Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen, insbesondere bei Kindern. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks, des intraokularen Drucks und zu erhöhtem Muskeltonus.
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1 Wenn Esketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.
2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann durch die Verabreichung eines Benzodiazepins erheblich verringert werden.
* Bei längerer Anwendungsdauer (> 3 Tage) oder Arzneimittelmissbrauch.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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