Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen keine anderen Medikamente über das Infusionsset verabreicht oder mit Vyepti gemischt werden (ausser der unter «Hinweise für die Handhabung» genannten 0,9% Natriumchloridlösung in Polyvinylchlorid-Beuteln oder Polyethylen-Beuteln).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur (15-25°C) oder im Kühlschrank (2 – 8°C) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Die gebrauchsfertige Vyepti-Lösung zur Infusion (Vyepti und 0.9 % Natriumchlorid zur Injektion) muss nach Verdünnung innerhalb von 8 Stunden infundiert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren oder schütteln.
Hinweise für die Handhabung
Vyepti muss vor der Verabreichung mit 0.9% Natriumchloridlösung in Polyvinylchlorid-Beuteln oder Polyethylen-Beuteln verdünnt werden. Die verdünnte Lösung sollte von einer Gesundheitsfachperson in aseptischer Technik hergestellt werden, um die Sterilität der zubereiteten Infusionslösung zu gewährleisten.
Vyepti (Konzentrat in den Durchstechflaschen) muss vor der Verdünnung visuell überprüft werden; nicht verwenden, wenn das Konzentrat sichtbare Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist (ausser wenn sie klar bis leicht schillernd, farblos bis bräunlich-gelb ist).
Sowohl für die 100-mg- als auch für die 300-mg-Dosis sollte ein 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verwendet werden, um die Vyepti-Infusionslösung wie unten beschrieben zuzubereiten.
Die Vyepti-Infusionslösung vorsichtig umdrehen, um sie vollständig zu mischen. Nicht schütteln.
Bei Lagerung der Vyepti-Infusionslösung bei 2-8 °C, diese vor der Infusion auf Raumtemperatur aufwärmen lassen.
Vyepti 100 mg-Dosis:
Für die Zubereitung der Vyepti-Infusionslösung mit einer sterilen Nadel und Spritze 1.0 ml Vyepti aus der Durchstechflasche entnehmen. Den Inhalt von 1.0 ml (100 mg) in einen 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke injizieren.
Vyepti 300 mg-Dosis:
Für die Zubereitung der Vyepti-Infusionslösung mit einer sterilen Nadel und Spritze aus 3 Durchstechflaschen je 1.0 ml entnehmen. Den resultierenden Inhalt von 3.0 ml (300 mg) in einen 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke injizieren.
Vyepti 100 mg Dosis oder Vyepti 300 mg Dosis wie vorgeschrieben nach Verdünnung des Durchstechflascheninhalts in einem 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke über etwa 30 Minuten infundieren. Ein intravenöses Infusionsset mit einem 0.2- oder 0.22-μm-Inline- oder -Zusatzfilter verwenden. Die Infusionsleitung nach Abschluss der Infusion mit 20 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke spülen.
Vyepti nicht als Bolusinjektion verabreichen.