Unerwünschte Wirkungen

Die typischen Nebenwirkungen der Opioide sind auch für Fentalis zu erwarten. Diese nehmen mit längerer Einnahme tendenziell ab. Die ernsthaftesten mit der Anwendung von Opioiden assoziierten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die zum Atemstillstand führen kann), Hypotension und Schock. Andere oft berichtete Ereignisse sind Nausea, Erbrechen, Konstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Nebenwirkungen mit anzunehmendem Zusammenhang mit der Behandlung in klinischen Studien mit Fentanyl bei Patienten und Freiwilligen sind in der untenstehenden Liste nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, (sehr häufig >1/10; häufig >1/100 bis <1/10).
Psychiatrische Störungen
Häufig: Euphorie, Depression, Anorexie, Konzentrationsstörungen.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (28%), Schwindel (21%).
Häufig: Vasovagale Reaktion, Parästhesien, Hypoästhesien, Hyperakusis.
Augenleiden
Häufig: Visusstörungen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Orthostatische Hypotension, Hitzewallungen, Flush.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Nausea (21%).
Häufig: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Konstipation, Dyspepsie, Unwohlsein im Magen, Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Rash.
Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Müdigkeit (12%).
Häufig: Asthenie, Irritation an der Applikationsstelle.
Sämtliche oben erwähnten unerwünschten Wirkungen wurden von Opioid-naiven Freiwilligen, die Fentanyl erhielten, berichtet. Patienten, die bereits mit Opioiden als Erhaltungstherapie behandelt werden, berichteten nach Gabe von Fentanyl vorwiegend über Schwindel, Nausea und Erbrechen.
In klinischen Studien mit anderen Fentanyl-Produkten finden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen werden (sehr häufig >1/10; häufig >1/100 bis <1/10; gelegentlich >1/1000 bis <1/100; selten >1/10'000 bis <1/1000; sehr selten <1/10'000):
Psychiatrische Störungen
Häufig: Konfusion, Ängstlichkeit, Nervosität, Halluzinationen, abnormes Denken, abnorme Träume.
Gelegentlich: Agitation, Depersonalisation, emotionale Labilität.
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Myoklonus, Insomnie, Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Tremor, Sprechstörungen, Amnesie, abnormaler Gang/Koordination, Schwindel.
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertension.
Sehr selten: Arrhythmien.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Vasodilation.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Gelegentlich: Dyspnoe, Hypoventilation, Asthma.
Sehr selten: Apnoe, Haemoptyse.
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Mundulzera/Stomatitis, Funktionsstörungen der Zunge, gastrointestinaler Verschluss, Dysphagie.
Gelegentlich: Vergrössertes Abdomen, Flatulenz, Durst.
Selten: Singultus.
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Schwitzen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Harnretention, Wechsel in der Miktionsfrequenz.
Sehr selten: Oligurie, Spasmen der Harnblase.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.