Dosierung/Anwendung

Die Therapie muss von – in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen – Spezialisten (Fachärzten) in Zentren mit raschem Zugang zu MRI eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Eine Behandlung Zuhause darf nicht erfolgen.
Die Verabreichung muss von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden und die Patienten müssen hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) beobachtet werden.
Es müssen Möglichkeiten zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Patienten sind in einem für Tysabri vorgesehenen Monitoringprogramm aufzunehmen.
Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden und sie müssen über die mit Tysabri verbundenen Risiken aufgeklärt werden. Nach zweijähriger Behandlung sollten die Patienten erneut über die mit Tysabri verbundenen Risiken, insbesondere über das erhöhte Risiko für eine PML, aufgeklärt und gemeinsam mit ihren Pflegepersonen über frühe Zeichen und Symptome einer PML instruiert werden.
Manche Patienten haben möglicherweise zuvor Immunsuppressiva (z.B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin) erhalten. Diese Wirkstoffe können zu einer anhaltenden Immunsuppression führen, auch wenn ihre Gabe bereits beendet wurde. Der Arzt muss sich daher vor Einleitung der Therapie mit Tysabri vergewissern, dass diese Patienten nicht mehr immungeschwächt sind (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweise auf einen Behandlungserfolg zeigen, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Aus kontrollierten Doppelblindstudien liegen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab über einen Behandlungszeitraum von 2 Jahren vor. Eine Fortsetzung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen wurde.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die subkutane Darreichungsform von Tysabri ist nicht für die intravenöse Gabe bestimmt. Etwaige Umstellungen der Art der Anwendung von Tysabri sollten 4 Wochen nach der vorgängigen Tysabri-Dosis stattfinden.
Die empfohlene Dosis von Tysabri für die subkutane Injektion beträgt 300 mg alle 4 Wochen. Die beiden Injektionen (jeweils 150 mg) sind nacheinander ohne wesentlichen Zeitverzug durchzuführen. Die zweite Injektion sollte spätestens 30 Minuten nach der ersten Injektion erfolgen.
Die Patienten müssen während der Zeit der subkutanen Injektionen und danach 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome von Injektionsreaktionen, einschliesslich Überempfindlichkeitsreaktionen, überwacht werden. Nach den ersten 6 Dosen sollten die Patienten weiterhin gemäss klinischem Ermessen nach den subkutanen Injektionen überwacht werden. Die einstündige Beobachtungszeit kann nach klinischem Ermessen verkürzt oder aufgehoben werden, sofern bei den Patienten keine Injektionsreaktionen, einschliesslich Überempfindlichkeitsreaktionen, aufgetreten sind.
Die subkutane Injektion sollte in den Oberschenkel, die Bauchdecke oder die Rückseite des Oberarms erfolgen. Sie darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, an dem die Haut in irgendeiner Weise gereizt, gerötet, geprellt, infiziert oder vernarbt ist. Beim Entfernen der Spritze aus der Injektionsstelle muss der Kolben losgelassen werden und die Nadel gleichzeitig in einer geraden Linie herausgezogen werden. Durch Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz aktiviert und kann die Nadel bedecken. Die zweite Injektion sollte mindestens 3 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt erfolgen.
Nach zweijähriger Behandlung müssen die Patienten erneut über Risikofaktoren für eine PML, wie die Dauer der Behandlung, die Anwendung von Immunsuppressiva vor der Behandlung mit Tysabri und das Vorhandensein von anti-JCV Antikörpern aufgeklärt werden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Leberschädigung durchgeführt.
Der Eliminationsmechanismus und die Erkenntnisse aus der Populations-Pharmakokinetik lassen vermuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig ist.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Nierenschädigung durchgeführt.
Der Eliminationsmechanismus und die Erkenntnisse aus der Populations-Pharmakokinetik lassen vermuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig ist.
Ältere Patienten
Die Anwendung von Tysabri bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tysabri sind bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren nicht erwiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten sind in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben.
Art der Anwendung
Für Anweisungen zur Verabreichung von Tysabri, Injektionslösung in einer Fertigspritze, siehe unter «Sonstige Hinweise».
Wiederholte Verabreichung
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».