Zusammensetzung

Wirkstoffe
Cardioplexol Lösung A (95 mL)
Magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum, xylitolum
Cardioplexol Lösung B (5 mL)
Procaini hydrochloridum
Hilfsstoffe
Cardioplexol Lösung A (95 mL)
Acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum 30 %, corresp. natrii 345 mg, aqua ad iniectabile
Cardioplexol Lösung B (5 mL)
Acidum hydrochloridum 32 %, aqua ad iniectabile

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cardioplexol ist bei Erwachsenen indiziert, um während einer Operation am offenen Herzen, die mit Miniaturisierter Extrakorporaler Zirkulation (miniaturised extra-corporeal circulation, MECC) sowie Traditioneller Extrakorporaler Zirkulation (traditional extra-corporeal circulation, ECC) durchgeführt wird, einen sofortigen und verlängerten diastolischen kardioplegen Herzstillstand herbeizuführen.

Dosierung/Anwendung

Nur zur intrakoronaren Anwendung.
Nur zur Anwendung durch Herzchirurgen, die dafür eine spezifische Schulung erhalten haben.
Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B - dürfen nicht getrennt verabreicht werden.
Die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Erwachsene
Anfangsdosis
Die übliche Anfangsdosis ist eine einzelne Injektion von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung besteht aus 95 mL Elektrolytlösung (Lösung A) und 5 mL Procain-Lösung (Lösung B).
Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Anbringen der Aorta-Kreuzklemme verabreicht und zügig (innerhalb von 10-15 Sekunden) injiziert werden. Falls das Herz nicht innerhalb von 10-15 Sekunden zu schlagen aufhört, ist es unbedingt notwendig, mögliche Ursachen zu überprüfen, die eine sofortige Anpassung erfordern würden.
Unter anderem muss Folgendes überprüft werden:
-Ist die Entlüftungskanüle der Aortenwurzel noch offen?
Wenn ja, kann es gut sein, dass die kardioplege Lösung direkt eliminiert wurde. In diesem Fall schliessen oder trennen Sie bitte die Entlüftungsöffnung und verabreichen Sie eine neue Anfangsdosis der gebrauchsfertigen Lösung.
-Ist die Aortenklemme richtig positioniert?
Falls die Klemme nicht vollständig schliesst, wird ein Blutrückfluss die Wirkung der kardioplegen Lösung beeinträchtigen. In diesem Fall positionieren Sie bitte die Aortenklemme neu und verabreichen Sie eine neue Anfangsdosis der gebrauchsfertigen Lösung.
-Gibt es eine Aortenklappeninsuffizienz, die bisher nicht erkannt wurde?
In diesem Fall sollte die gebrauchsfertige Lösung direkt mithilfe einer geeigneten Koronarkanüle in das Koronarostium verabreicht werden.
-Besteht eine ventrikuläre Hypertrophie?
Wenn ja, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL (Gesamtvolumen der ersten Injektion = 150 – 200 mL).
Falls keine dieser möglichen Ursachen vorliegt und das Herz nicht aufgehört hat zu schlagen, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung.
Erhaltungsdosis
Der kardioplege Schutz muss wiederholt werden, falls die ischämische Periode verlängert werden muss. Üblicherweise muss 45 Minuten nach dem Anbringen der Aorta-Kreuzklemme eine zweite Dosis von 100 mL der gebrauchsfertigen Lösung verabreicht werden, und dann erneut alle 30 Minuten, bis das Herz reperfundiert ist.
Falls vorhergesehen werden kann, dass die zusätzliche ischämische Periode wahrscheinlich kürzer als 30 Minuten sein wird, kann die zusätzliche Dosis auf 50 mL reduziert werden. In anderen Fällen oder bei einer ventrikulären Hypertrophie wird empfohlen, eine zusätzliche vollständige Dosis von 100 mL zu verabreichen.
Tabelle 1

Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen
Patienten mit Herzhypertrophie oder andere Situationen mit vergrössertem Herzen
Obwohl dies noch nicht speziell untersucht wurde, weisen die derzeitigen klinischen Kenntnisse darauf hin, dass die Anfangsdosis auf 150 – 200 mL erhöht werden sollte. Jede weitere Dosis sollte 100 mL betragen und rechtzeitig verabreicht werden (wie in Tabelle 1 beschrieben).
Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz
Im Falle einer Aortenklappeninsuffizienz mit einem Schweregrad von >1 ist eine Injektion der gebrauchsfertigen Lösung in die Aortenwurzel kontraindiziert, da die Menge der gebrauchsfertigen Lösung, die das koronare Gefässsystem erreicht, ungenügend sein könnte. Stattdessen müssen die Dosen der gebrauchsfertigen Lösung direkt mithilfe einer geeigneten Koronarkanüle in das Koronarostium injiziert werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioplexol bei Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Cardioplexol ist nur für die intrakoronare Anwendung durch geschulte Herzchirurgen indiziert.
Für detaillierte Informationen über die Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung siehe «Hinweise für die Handhabung».
Die Injektion der Cardioplexol-Lösung darf nur von ausgebildeten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit Cardioplexol Zubereitung und Anwendung vertraut sind. Die intrakoronare Injektion (Anfangs- und Erhaltungsdosis) erfolgt mit im Kühlschrank bei 2 – 8 °C vorgekühlter Lösung.
Da es während der Operation notwendig werden kann, zusätzliche Dosen von Cardioplexol anzuwenden, sollten mindestens fünf versiegelte Faltschachteln von Cardioplexol vor der Operation im Kühlschrank bereitgehalten werden.
Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B - dürfen nicht getrennt verabreicht werden.
Anwendung
-Der Herzchirurg nimmt die erste 50 mL-Spritze und schliesst sie über den Luer-Lock an den Drei-Wege-Anschluss der Aorta-Kardioplegie-Kanüle an.
-Die Spritze wird vertikal gehalten, und einige mL Blut werden aus der Kanüle angezogen, um den Anschluss zu prüfen und die Kanüle vollständig zu entlüften.
-Die Aorta-Kreuzklemme wird angebracht.
-Der gesamte Inhalt dieser ersten Spritze mit der gebrauchsfertigen Lösung wird schnell manuell (innerhalb von ca. 5 Sekunden) in die Aortenwurzel injiziert.
-Die leere Spritze wird abgetrennt und sofort durch die zweite 50 mL-Spritze ersetzt.
-Nach der Entlüftung wird der Inhalt der zweiten Spritze schnell (ca. 5 Sekunden) auf die gleiche Weise verabreicht.
Vorsicht
-Es wird empfohlen, die Aortenklappe während der Anästhesie ODER nachdem die Anästhesie eingeleitet wurde, durch eine transösophageale Echokardiographie zu überwachen, um die Funktionsfähigkeit der Aortenklappe zu überprüfen. Im Falle einer Insuffizienz der Aortenklappe (Schweregrad >1) muss die Cardioplexol-Lösung direkt in das Koronarostium und nicht in die Aortenwurzel verabreicht werden, siehe «Kontraindikationen».
-Stellen Sie sicher, dass die Aortenklemme richtig positioniert und die Aorta vollständig verschlossen ist.
-Stellen Sie sicher, dass die Aorten-Entlüftung’s Kanüle geschlossen ist, bevor die kardioplege Lösung in die Aortenwurzel injiziert wird.
-Die Injektion sollte unverzüglich nach dem Klemmen der Aorta beginnen.
-Der Inhalt beider 50 mL-Spritzen mit der gebrauchsfertigen Lösung sollte schnell verabreicht werden (innerhalb von 10-15 Sekunden).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, insbesondere gegenüber Procain, Lokalanästhetika (vom Estertyp), Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die systemische Infusion mit Cardioplexol ist kontraindiziert.
Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B - dürfen nicht getrennt verabreicht werden.
Im Falle einer Aortenklappeninsuffizienz mit einem Schweregrad von >1 ist eine Injektion der gebrauchsfertigen Lösung in die Aortenwurzel kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cardioplexol darf nur von erfahrenem Personal zubereitet und nur von Herzchirurgen verabreicht werden, die für die Durchführung von Operationen am offenen Herzen ausgebildet sind.
Diese Lösung ist nur für die Anwendung während eines kardiopulmonalen Bypass’ gedacht, wenn der koronare Kreislauf vom systemischen Kreislauf isoliert ist.
Cardioplexol ist nur für die intrakoronare Anwendung bestimmt und darf nicht zur systemischen Infusion verwendet werden, siehe «Kontraindikationen».
Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol – Lösung A und Lösung B – dürfen nicht getrennt verabreicht werden (siehe «Art der Anwendung», siehe «Kontraindikationen»).
Cardioplexol ist nicht dafür geeignet, Volumen aufzufüllen oder Elektrolyte zu ersetzen.
Während des chirurgischen Eingriffes ist eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung sehr wichtig, um Änderungen der Myokardaktivität zu erkennen. Eine geeignete Ausrüstung, um das Herz nach der Kardioplegie zu defibrillieren, sollte bereitstehen.
Inotrope Medikamente müssen während der postoperativen Erholungsphase nach der Operation zur Verfügung stehen.
Die Anwendung von Cardioplexol an Patienten mit Myasthenia gravis kann die Muskelschwäche verstärken.
Bei Patienten, die unter einem Pseudocholinesterase-Mangel leiden, können aufgrund des Wirkstoffs Procain verstärkte toxische Symptome auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält 345 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 mL Lösung. Dies entspricht 17.25 % der von der WHO für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

Interaktionen

Die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Procain verlängert die Wirkung von nicht-depolarisierenden muskelrelaxierenden Substanzen.
Procain verringert die Wirkung von Sulfonamiden.
Procain sollte nicht gleichzeitig mit Cholinesterasehemmern angewandt werden. Physiostigmin und andere Cholinesterasehemmer können zu einer Verringerung des Metabolismus’ von Procain führen und somit dessen Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine, oder nur begrenzte, Daten über die Anwendung von Cardioplexol bei schwangeren Frauen.
Cardioplexol sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Stillzeit
Cardioplexol sollte einer stillenden Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen zählen auch solche, die bei einer Operation am offenen Herzen
normalerweise auftreten, wie Myokardinfarkt, elektrokardiale Anomalien, Arrhythmien wie
Kammerflimmern. Die spontane Erholung nach einem kardioplegischen Herzstillstand kann verzögert sein oder fehlen. Eine Defibrillation kann erforderlich sein, um die Herzfunktion wiederherzustellen.
In einer klinischen Studie wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen als zumindest «möglicherweise» in Zusammenhang mit Cardioplexol eingestuft.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind definiert als:
Sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, <1/10)
gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
selten (≥1/10’000, <1/1000)
sehr selten (<1/10'000)
unbekannt (aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar)
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Gelegentlich: Verabreichungs- oder Dosierungsfehler.
Unbekannt: verzögerte Arzneimittelwirkung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzstillstand, Tod.
Unbekannt: Arrhythmie, Herzfehler, Myokardinfarkt.
Untersuchungen
Unbekannt: Laborparameter Troponin T erhöht, Creatinkinase-MB im Blut erhöht, Myokardnekrose-Marker erhöht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Weder während der klinischen Phase III-Studie noch aus der Anwendung unter Routinebedingungen wurden Fälle einer Überdosierung von Cardioplexol gemeldet.
Anzeichen und Symptome
Eine zu rasche Anwendung der Lösung kann zu einer unnötigen Erweiterung des Myokard-Gefässsystems und zum Eindringen in den perivaskulären Herzmuskel führen, was möglicherweise zu Gewebsödemen führen kann.
Nach der Anwendung grosser Mengen der kardioplegen Lösung kann ein Teil davon in die systemische Zirkulation eindringen und eine Hämodilution und Elektrolytstörungen verursachen.
Behandlung
Nach einer Überdosierung sollten geeignete unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
Es sollten geeignete unterstützende Massnahmen zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf- und Atmungsfunktionen angewendet werden:
-Atemstillstand: möglicherweise künstliche Beatmung.
-Blutdruckabfall: Vasopressoren und intravenöse Flüssigkeit.
-Krampfanfälle: Sauerstoff und Diazepam i.v..

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05XA16 (Kardioplege Lösung)
Wirkungsmechanismus
Die Anwendung der kardioplegen Lösung schützt das Myokard durch Herbeiführung eines schnellen und vollständigen diastolischen Herzstillstandes. Dies minimiert den Energiebedarf des Herzmuskels und verhindert einen ischämischen Schaden während der Stillstandsphase.
Pharmakodynamik
Die wichtigsten Wirkungen der Wirkstoffe von Cardioplexol sind:
-Kalium führt einen schnellen diastolischen Herzstillstand herbei.
-Magnesium verhindert einen Verlust an zellulärem Magnesium und hält somit seine Verfügbarkeit als enzymatischen Co-Faktor aufrecht. Ausserdem senkt Magnesium den Energieverbrauch, indem es den Wirkungen des Calciums in der Erregungs-Kontraktions-Kopplung entgegenwirkt. Es wurde auch gezeigt, dass Magnesium eine schwache Herzstillstandwirkung hat. Magnesiumionen können dabei helfen, die Herzmuskelmembran zu stabilisieren, indem sie eine Myosin-Phosphorylase hemmen, was ATP-Reserven für die post-ischämische Aktivität schützt.
-Procain-Hydrochlorid, ein Lokalanästhetikum vom Estertyp, blockiert die Erzeugung und Durchleitung von Nervenimpulsen durch Senkung der Durchlässigkeit der Nervenmembran für Ionen und zeigt myokardiale Schutzwirkungen, wenn es zu kardioplegen Lösungen hinzugefügt wird.
-Xylitol wirkt als osmodiuretischer Wirkstoff.
Klinische Wirksamkeit
Cardioplexol wurde bezüglich der Effizienz zur Herbeiführung eines sofortigen und verlängerten diastolischen kardioplegen Herzstillstands während einer Operation am offenen Herzen in einer randomisierten Nicht-Unterlegenheit Einzelblindstudie gegen Buckberg-Lösung untersucht.
Die Nicht-Unterlegenheitsstudie umfasste 240 auswertbare Patienten, die eine primäre elektive Herz-Koronararterien-Bypass-Operation und/oder eine Reparatur/einen Ersatz der Herzklappe benötigten und von denen 119 dieses Arzneimittel erhielten. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt war der postoperative Höchstwert des Troponin-T während der ersten 24 Stunden. Die Nicht-Unterlegenheit konnte nur in der nachträglich definierten PPS Analyse gezeigt werden. In der ITT und in der Complete Cases Population Analyse lag das obere 95 % Konfidenzinterval über dem vorgegebenen Grenzwert von 1.20.
Eine einzelne Dosis von 100 mL von Cardioplexol in der PPS Analyse erwies sich als vergleichbar zu Buckberg-Lösung beim Schutz der Herzzellen während der ischämischen Periode, indem sie eine schnelle und vollständige Reversibilität des Herzstillstands ermöglichten.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Verpflichtung aufgeschoben, die Ergebnisse von Studien mit Cardioplexol in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung bei Kardioplegie einzureichen (Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe «Dosierung und Anwendung»).
Langzeitdaten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardioplexol wurde durch eine umfangreiche Anwendung im Rahmen einer klinischen Open-Label-Studie über einen Zeitraum von etwa sechs Jahren (2008-2014) bei über 5000 erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation mithilfe einer extrakorporalen Zirkulation unterzogen haben, nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Da Cardioplexol ausschliesslich zur Herbeiführung eines Herzstillstandes während einer Operation am offenen Herzen angewendet wird, ist kein pharmakokinetisches Profil verfügbar.
Absorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Mit Cardioplexol wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Es liegen jedoch begrenzte toxikologische Daten zu den einzelnen Inhaltsstoffen von Cardioplexol vor. Diese verfügbaren nichtklinischen Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen.
Die ionischen Bestandteile Kaliumchlorid und Magnesiumsulfat sowie Citronensäure sind physiologische Bestandteile der zellulären Umgebung im Herzen. Deshalb ist zu erwarten, dass sie in den in Cardioplexol enthaltenen Konzentrationen nur die für das Arzneimittel beabsichtigten Wirkungen zeigen.
In Tierversuchen rief Procain überwiegend die beabsichtigten Wirkungen auf die neuronale Übertragung hervor, die bei hohen Dosierungen die Funktion des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigen kann. Diese Nebenwirkungen sind bei den relativ geringen Dosierungen von Procain in der kardioplegen Lösung nicht zu erwarten.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Es wurde in vielen verschiedenen Toxizitätsstudien (akut und wiederholte Dosierung), einschliesslich langfristiger Studien in drei verschiedenen Spezies, herausgefunden, dass Xylitol nicht toxisch ist.
Mutagenität / Karzinogenität
Es gibt keine Hinweise auf eine gentoxische Wirkung von Procain oder Xylitol. Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials von Procain liegen nicht vor. Eine Langzeit Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Xylitol ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
Reproduktionstoxizität
Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann. Xylitol zeigte Auswirkungen auf die Reproduktion in Ratten und Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Eine physikalische Inkompatibilität von Procain mit Magnesiumsulfat, die zur Bildung von Partikeln führt, wird in der Literatur beschrieben. Diese Inkompatibilität ist zeitabhängig. Um diese potentielle Wechselwirkung zu verhindern, werden Cardioplexol-Lösung A und Cardioplexol-Lösung B erst kurz vor der Anwendung gemischt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die gemischte gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung kann in der Originalglasflasche für eine Stunde bei 2 – 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution
1 Stunde in der Originalglasflasche im Kühlschrank und bevor die Lösung in die Spritze aufgezogen wird. Einmal der Originalglasflasche entnommen, ist die Lösung innerhalb von 15 Minuten zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Für die Lagerung nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Cardioplexol darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und die Behälter unbeschädigt sind.
Zubereitung der kardioplegen Lösung
Die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung darf nur von einem geschulten Kardiotechniker und einer geschulten Operationsschwester/-pflegekraft zubereitet werden.
Vor der Anwendung muss die versiegelte Faltschachtel mit den beiden Komponenten mindestens drei Stunden lang bei 2 – 8 °C (Kühlschrank) gekühlt werden, um die richtige Temperatur zu erhalten. Da es notwendig werden kann, zusätzliche Dosen von Cardioplexol anzuwenden, sollten während der Operation mindestens vier weitere versiegelte Faltschachteln von Cardioplexol im Kühlschrank bereitgehalten werden.
Die sterile Injektion der Lösung B (Fertigspritze) in die Glasflasche mit Lösung A bildet die gebrauchsfertige Cardioplexol-Lösung.
Zubereitung durch den Kardiotechniker
-Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, der die 5 mL-Fertigspritze enthält (Lösung B).
-Stecken Sie die in der Faltschachtel von Cardioplexol mitgelieferte Kanüle (18 G-Kanüle) auf.
-Entfernen Sie den Plastikschutz, der den Gummistopfen des Fläschchens abdeckt (Lösung A).
-Desinfizieren Sie den Gummistopfen.
-Durchstechen Sie den Gummistopfen mit der Nadel und injizieren Sie den gesamten Inhalt (5 mL) der Fertigspritze in die Glasflasche.
-Entfernen Sie die Fertigspritze und ihre Kanüle.
-Um eine gleichmässige Durchmischung zu gewährleisten, bewegen Sie die Glasflasche behutsam, während Sie den Gummistopfen steril halten.
-Halten Sie der Operationspflegekraft die Glasflasche so hin, dass er/sie den Gummistopfen leicht punktieren kann.
Zubereitung durch die Operationspflegekraft
-Nehmen Sie 2 sterile 50 mL-Luer-Lock-Spritzen zur Hand.
-Schliessen Sie eine 14 G-Kanüle an eine Spritze an.
-Punktieren Sie die Glasflasche, die vom Kardiotechniker gehalten wird vorsichtig, da die Glasflache selbst nicht steril ist.
-Ziehen Sie 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung in die Spritze auf.
-Trennen Sie die Spritze von der Kanüle.
-Stecken Sie die Kanüle auf die zweite Spritze und ziehen Sie die restlichen 50 mL der gebrauchsfertigen Cardioplexol-Lösung auf.
-Trennen Sie die Spritze von der Kanüle, die an der Glasflasche verbleibt und vom Kardiotechniker entfernt wird.
-Entlüften Sie vorsichtig die beiden Spritzen.
-Halten Sie die beiden Spritzen auf dem Tisch zur Verwendung durch den Chirurgen bereit.
Vorsicht
-Die Mischung (Rekonstitution) von Lösung A (Glasflasche mit 95 mL) und Lösung B (Fertigspritze mit 5 mL) darf frühestens 30 Minuten vor der Anwendung durch den Chirurgen durchgeführt werden.
-Die gebrauchsfertige Lösung (Mischung aus Lösung A und Lösung B) kann in der Originalglasflasche für 1 Stunde bei 2 – 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
-Nachdem die gebrauchsfertige Lösung in die beiden 50 mL-Spritzen aufgezogen wurde, muss sie innerhalb von 15 Minuten in die Koronararterien injiziert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

68015 (Swissmedic)

Packungen

1 Packung Cardioplexol enthält:
Cardioplexol Lösung A 95 mL in 100 mL Durchstechflasche,
Cardioplexol Lösung B 5 mL in Fertigspritze (B)
Sterile 18 G-Kanüle

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen

Stand der Information

Februar 2024