Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen.
Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Akne, Rash.
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.
Selten: schweres OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Drehung der Ovarien.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen), grippeähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen.
Gelegentlich: Müdigkeit.
Nicht bekannt: Pyrexie, Unwohlsein.
Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.