Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Jemperli nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Bis zur Zubereitung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die zubereitete Infusionslösung kann wie folgt gelagert werden:
·Bei Raumtemperatur bis 25 ºC für maximal 6 Stunden vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Infusion.
·Unter Kühlung bei 2 °C bis 8 °C für maximal 24 Stunden vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Infusion. Die gekühlt gelagerte verdünnte Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen lassen.
Aufgrund des fehlenden Konservierungsmittels darf das Arzneimittel nicht über diese Haltbarkeitsfrist hinaus verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise.
Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu unterziehen. Dostarlimab ist eine leicht opaleszierende farblose bis gelbe Lösung. Durchstechflasche entsorgen, wenn sichtbare Schwebeteilchen vorhanden sind.
Dostarlimab ist mit einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) mit oder ohne Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Ethylenvinylacetat (EVA), , Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), oder einer Polyolefinmischung (PP+PE) mit oder ohne Polyvinylchlorid (PVC), und einer Spritze aus PP kompatibel.
Für die 500-mg-Dosis aus einer Durchstechflasche 10 mL Dostarlimab entnehmen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 2 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Das Gesamtvolumen der Infusionslösung darf 250 ml nicht überschreiten. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
·Wird beispielsweise eine 500-mg-Dosis in einem 250-ml-Verdünnungsbeutel zubereitet, müssten zum Erreichen einer Konzentration von 2 mg/ml 10 ml Verdünnungsmittel aus dem 250-ml-Beutel entnommen werden. Anschliessend würden 10 ml Dostarlimab aus der Durchstechflasche entnommen und in den Infusionsbeutel überführt.
Für die 1000-mg-Dosis aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 mL Dostarlimab entnehmen (insgesamt 20 mL) und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 4 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Das Gesamtvolumen der Infusionslösung darf 250 ml nicht überschreiten. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
·Wird beispielsweise eine Dosis von 1000 mg in einem 250-mL-Beutel mit Verdünnungsmittel zubereitet, müssten zum Erreichen einer Konzentration von 4 mg/mL 20 ml Verdünnungsmittel aus dem 250-mL-Beutel entnommen werden. Dann würden aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 ml Dostarlimab entnommen (insgesamt 20 ml) und in den Infusionsbeutel gegeben
Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Überkopfdrehen mischen. Den fertigen Infusionsbeutel nicht schütteln. Etwaige Reste in der Durchstechflasche werden verworfen.
Dostarlimab ist durch eine Medizinalperson mittels intravenöser Infusion unter Verwendung einer entsprechenden Infusionspumpe über 30 Minuten zu verabreichen. Die Schläuche sollten aus PVC, platingehärtetem Silikon oder PP, die Fittings aus PVC oder Polycarbonat und die Nadeln aus rostfreiem Stahl hergestellt sein. Während der Verabreichung von Dostarlimab muss ein 0,2- oder 0,22-Mikron-Inline-Polyethersulfon (PES)-Filter verwendet werden.
Dostarlimab darf nicht als intravenöse Push- bzw. Bolus-Injektion verabreicht werden. Es dürfen keine anderen Arzneimittel über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.