Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig in derselben Linie angewendet werden, ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
Verdünnte Veklury-Infusionslösung für bis zu 24 Stunden bei unter 25°C oder 48 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Die Infusionslösung muss am Tag der Anwendung und unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Veklury muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden, sofern die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Sollten Partikel oder eine Verfärbung beobachtet werden, so ist die Lösung zu verwerfen und eine frische Lösung zuzubereiten.
Vor Verabreichung mittels intravenöser Infusion über 30 bis 120 Minuten muss Veklury mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und mit Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Zubereitung von Veklury Infusionslösung
Rekonstitution
Die erforderliche Anzahl von Einmaldurchstechflaschen aus dem Aufbewahrungsort entnehmen. Für jede Durchstechflasche:
·Remdesivir Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aseptisch rekonstituieren durch Zugabe von 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze und Nadel mit geeigneter Grösse pro Durchstechflasche, und die Nadel in die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche einführen.
·Die Durchstechflasche verwerfen, wenn das sterile Wasser für Injektionszwecke nicht durch ein Vakuum in die Durchstechflasche gezogen wird.
·Zur Rekonstitution von Veklury ausschliesslich steriles Wasser verwenden.
·Die Durchstechflasche unverzüglich für 30 Sekunden schütteln.
·Den Inhalt der Durchstechflasche für 2 bis 3 Minuten setzen lassen. Dies sollte eine klare Lösung ergeben.
·Wenn sich der Inhalt der Durchstechflasche nicht vollständig gelöst hat, die Durchstechflasche erneut für 30 Sekunden schütteln und den Inhalt für 2 bis 3 Minuten setzen lassen. Diesen Vorgang bei Bedarf wiederholen, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
·Die Durchstechflasche prüfen, um sicherzustellen, dass der Verschluss des Behältnisses keine Beschädigungen aufweist und die Lösung frei von Partikeln ist.
·Nach der Rekonstitution unverzüglich verdünnen.
Verdünnung
Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden. Da dieses Arzneimittel kein Konservierungsmittel oder Bakteriostatikum enthält, muss bei der Zubereitung der finalen parenteralen Lösung aseptisch gearbeitet werden. Es wird stets empfohlen, i.v. Arzneimittel unverzüglich nach der Zubereitung anzuwenden, sofern möglich.
Erwachsene und pädiatrische Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
·Mit Hilfe von Tabelle 12 kann bestimmt werden, wie viel Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen ist.
Tabelle 12: Empfohlene Anleitung zur Verdünnung – Rekonstituiertes Veklury Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

HINWEIS: 100 ml sollten Patienten mit schwerer Flüssigkeitsbeschränkung vorbehalten werden, z.B. ARDS oder Nierenversagen.
·Das erforderliche Volumen an Natriumchloridlösung 9 mg/ml gemäss Tabelle 12 unter Verwendung einer Spritze und Nadel mit geeigneter Grösse aus dem Beutel entnehmen und verwerfen.
·Das erforderliche Volumen von rekonstituiertem Remdesivir Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäss Tabelle 12 unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Grösse entnehmen. Etwaige in der Remdesivir-Durchstechflasche verbleibende, nicht gebrauchte Lösung verwerfen.
·Das erforderliche Volumen von rekonstituiertem Remdesivir Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in den gewählten Infusionsbeutel überführen.
·Den Beutel behutsam 20-Mal umdrehen, um die Lösung im Beutel zu mischen. Nicht schütteln.
·Die zubereitete Lösung ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) oder 48 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) (einschliesslich der Zeit vor der Verdünnung in intravenöse Infusionsflüssigkeiten) stabil.
Pädiatrische Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von 3 kg bis unter 40 kg)
·Das 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Remdesivir-Konzentrat mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml auf eine feste Konzentration von 1,25 mg/ml weiter verdünnen.
·Das erforderliche Gesamtinfusionsvolumen der 1,25 mg/ml Remdesivir-Infusionslösung errechnet sich aus den pädiatrischen gewichtsbasierten Dosierungsschemata von 5 mg/kg für die Startdosis und 2,5 mg/kg für jede Erhaltungsdosis.
·Für die Dosierung bei pädiatrischen Patienten sollten kleine Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (z.B. 25, 50 oder 100 ml) oder eine Spritze in der entsprechenden Grösse verwendet werden. Die empfohlene Dosis wird als intravenöse Infusion mit einem von der Dosis abhängigen Gesamtvolumen verabreicht, um die Remdesivir-Zielkonzentration von 1,25 mg/ml zu erreichen.
·Für die Verabreichung von Mengen < 50 ml kann eine Spritze verwendet werden.
Nach Abschluss der Infusion mit mindestens 30 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml durchspülen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.