Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Gefapixant wurde in zwei placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien bei chronisch refraktärem oder chronischem Husten ohne erklärbare Ursache untersucht, an denen insgesamt 1369 Patienten teilnahmen, die mit Lyfnua 15 mg oder 45 mg zweimal täglich und 675 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Klinische Wirksamkeit). Die Dauer der Gefapixant Exposition betrug 52 Wochen.
Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Gefapixant 45 mg zweimal täglich waren Dysgeusie (41%), Ageusie (15%) und Hypogeusie (11%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unter Gefapixant in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen von Lyfnua 45 mg zweimal täglich

Bei den meisten Patienten mit geschmacksbezogenen unerwünschten Ereignissen (Dysgeusie, Ageusie, Hypogeusie und Geschmacksstörung) trat das unerwünschte Ereignis innerhalb von 9 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lyfnua auf; die meisten Ereignisse waren von leichter bis mässiger Intensität und klangen während der Behandlung oder nach Absetzen von Lyfnua vollständig ab. Unerwünschte Wirkungen, die zum Absetzen führten, traten bei 22 % der Patienten unter Lyfnua auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen von Lyfnua führten, waren Dysgeusie (9 %) und Ageusie (4 %).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei Patienten, die in den pivotalen Studien mit 15 mg oder 45 mg Gefapixant behandelt wurden, traten numerisch häufiger Infekte der unteren Atemwege inklusive Pneumonien (5,0 % in der 15 mg und 4,2 % in der 45 mg Gruppe) im Vergleich zu Placebo (3,3 %) auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.