Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie.
Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
Sehr seltene Thrombozytopenie (Reduzierung der Thrombozytenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.
Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind als immunologische Reaktionen zu betrachten. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
*: Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Metamizol-Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können zum Teil schwer oder lebensbedrohlich sein oder zum Tod des Patienten führen.
Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder Stunden nach der Verabreichung auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin, Lösung zum Einnehmen zuvor komplikationslos vertragen wurde.
Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
Darum muss das Arzneimittel im Fall von Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Siehe Abschnitt «Erkrankungen des Immunsystems».
Gefässerkrankungen
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen.
Gelegentlich können vorübergehende und isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach der Verabreichung auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen.
Auch Hyperpyrexie kann dosisabhängig von einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen von Überempfindlichkeit begleitet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): fixes Arzneimittelexanthem.
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge (z.B. makulopapulöses Exanthem).
Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Haut-Schleimhaut-Erkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auftreten.
Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin, Lösung zum Einnehmen sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten (<1/10'000): Es kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, vor allem wenn bereits eine Nierenerkrankung vorliegt. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Eine Rotfärbung des Urins ist beobachtet worden; dies kann auf Rubazonsäure zurückzuführen sein, ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol, das in geringen Mengen entsteht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.