ZusammensetzungWirkstoffe
Benzydamini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Dosierung/AnwendungLösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenObwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydaminhydrochlorid geliefert haben, muss Pretuval Halsschmerzen bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika vorsichtig verwendet werden.
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
InteraktionenBisher keine bekannt
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es wurde nicht geprüft, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Pretuval Halsschmerzen während der Stillzeit liegen keine Studien vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenPretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Unerwünschte Wirkungen«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A01AD02
Wirkungsmechanismus
Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
Lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
Siehe Wirkungsmechanismus
PharmakokinetikAbsorption
Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
Distribution
Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Metabolismus
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
Präklinische DatenStandardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer68088, 68089 (Swissmedic).
PackungenPretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml (D)
Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 30 ml (ca. 176 Zerstäubungen) (D)
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, Zürich
Stand der InformationJuni 2014.
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