Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrazeption bei Männern und Frauen
Aufgrund des genotoxischen Risikos von Clofarabin (siehe «Präklinische Daten») müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und für die Dauer von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Clofarabin wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Männer müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und angewiesen werden, während der Behandlung mit Clofarabin und für die Dauer von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Clofarabin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschliesslich Teratogenität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Clofarabin kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher darf Clofara nicht während der Schwangerschaft verwendet werden – insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten – es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d.h., wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt). Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Clofarabin schwanger wird, muss sie über die möglichen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clofarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Die Ausscheidung von Clofarabin in die Muttermilch ist bei Tieren nicht untersucht worden. Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Clofara nicht gestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Dosisabhängige Toxizitätswirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet; Toxizitätswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.