Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, ist Ponvory kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vor der Einleitung einer Behandlung mit Ponvory bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen, und die Frauen sollten auf ein mögliches gravierendes Risiko für das ungeborene Kind und die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung mit Ponvory hingewiesen werden (siehe «Schwangerschaft» nachstehend). Da es ungefähr 1 Woche dauert, bis die Verbindung nach Beendigung der Behandlung aus dem Körper eliminiert worden ist, kann das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind in dieser Zeit bestehen bleiben, sodass die Frauen weiterhin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft
Ponvory ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Ponvory unverzüglich abgesetzt werden.
Daten zur Anwendung eines anderen S1P-Rezeptor-Modulators nach dem Inverkehrbringen lassen darauf schliessen, dass der betreffende Wirkstoff beim Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen verbunden ist.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ponesimod bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien traten Embryo- und Fetotoxizität bei Ratten und Kaninchen sowie teratogene Wirkungen bei Ratten auf (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ponesimod oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. In einer Studie bei laktierenden Ratten ging Ponesimod in die Milch über (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Ponvory sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkungen von Ponesimod auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Daten aus präklinischen Studien deuten nicht darauf hin, dass Ponesimod mit einem erhöhten Risiko einer verminderten Fertilität verbunden wäre (siehe «Präklinische Daten»).